yyt0287-20xx医疗器械质量手册_图文

yyt0287-20xx医疗器械质量手册_图文内容摘要：

量目标实现的程度。 质量管理体系策划 质量管理体系策划是对实现本企业的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保： 1) 本企业的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目标及满足本手册 条款的要求，并形成必要的文件。 根据 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的要求及本企业提供产品和服务的特点，选择了需要控制的过程（见 ）。 2) 建立和完善了企业组织结构（见本手册 ），以保证质量管理体系的需要。 3) 选择合理的职能分配方案（见本手册 ）。 4) 当本企业的组织结构、职责分配、过程更改和产品发生变化，需对本企业质量管理体系做出变更时， 应重新进行策划并组织实施，以保持质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 职责和权限 为确保本企业质量管理活动的高效、协调，实现本企业的质量方针和质量目标，总经理根据质量管理体系的需要建立适合本企业特点的组织机构，并将质量管理体系活动过程分配到各个职能部门，并对各职能部门的职责和权限予以规定和沟通，其中决策层和各部门职责如下： 1)总经理 a. 决定本单位的经营计划和投资方案； b. 制订本单位的年度财务预算方案、决算方案； c. 制订本单位的利润分配方案和弥补亏损方案； 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 d. 制订本单 位增加或减少注册资本的方案； e. 拟订本单位合并、分立、变更形式、解散的方案； f. 决定本单位内部管理机构的设置； 2) 副总经理 /企业负责人 a. 根据总经理的提议，聘任或者解聘其他人员，决定其报酬事项； b. 制订本单位的基本管理制度； c. 决定重大投资项目和重要固定资产的购置； d. 工厂各部门业务的管理、指挥、督导； e. 管理者代表的指派； f. 质量方针、目标的制定督导实现； g. 质量手册、程序文件、管理办法的核准； h. 各项合约的核准； i. 决定及核准新产品开发方案； j. 主持管 理评审。 3) 副总经理 a. 对总经理负责、协助总经理抓好全面工作。 b. 熟悉和掌握公司情况，及时向总经理反映，提出建议和意见，当好总经理参谋和助手。 c. 具体抓好分管的业务部门工作。 d. 负责规范化管理工作的组织实施和检查、考核工作。 e. 协调主管部门与其他部门的联系，协助总经理建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系。 f. 完成总经理交办的其他任务。 4) 管理者代表（见本手册 章节） a. 负责全公司的质量体系的建立、实施、改进的管理工作； b. 负责质量管理体系运行的组织协调和全 面管理，保证体系有效落实执行与管理评审。 并对质量管理体系运行结果负责； c. 负责协助最高管理层定期对质量管理体系进行管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； d. 负责向本企业报告质量管理体系的业绩及改进的需求，确保质量方针能为全厂各阶层人员所了解，而且能与质量体系相结合； e. 负责监督质量管理体系的运行； 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 f. 在本企业内部利用各种方式促进顾客要求和质量意识的形成； g. 对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据； h. 监督企业在产品开发、生产过程中的所有质量活 动。 i. 负责外部审核与认证协调与执行； j. 对品质事件能独立行使职权及自由处理的责任； k. 负责监督品质保证制度的制定； l. 确保质量体系在有效的制度下正常运作，直接向总经理报告，并全权代总经理从事品质管理工作； 5) 其他部门及人员职责 参见《 南京济生医疗科技有限公司组织机构图 》。 内部沟通 1) 总经理应确保在不同层次和职能部门之间，就质量管理体系的过程（包括质量要求、质量目标及完成情况以及实施的有效性）进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。 2) 质量管理体系有关 的种种沟通，可采用晨会、座谈、文件传递、电子媒体等方式。 3) 通过沟通，促使各种信息及时准确的传递到本企业的各个层次，以提高整个质量管理体系运行的有效性。 管理评审 总则 为确保本企业质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效率，包括评价质量管理体系（含质量方针及质量目标）的改进机会及变更需求。 本企业特制定并实施《管理评审控制程序》。 职责 1) 管理者代表：负责按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，负责组织管理评审的准备、实施、主持管理评审会议，审批管理评审结论。 贯彻执行管理评审决议，向最高管理层报告质量管理体系的运行情况。 2) 质量管理部：负责协助管理者代表制定管理评审计划及管理评审的组织和实施。 对评审结论提出的改进措施的实施进行跟踪检查，并对实施效果进行验证。 记录和保存评审的结论并按《质量记录控制程序》的要求予以控制； 3) 各部门：负责提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实施评审结论提出的与本部门相关的改进措施； 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 工作概要 1) 评审频次一般每年不少于 2 次，两次时间间隔不超六个月，特殊情况可以增加评审次数。 管理评审由管理者代表按策划的 时间间隔以评审会议的形式组织进行，当组织内部结构、产品结构或市场环境发生重大变化，企业质量方针和质量目标需要进行调整时，应增加管理评审次数； 2) 管理评审的时机由管理者代表决定，每次评审前由质量管理部负责制定管理评审计划，确定本次评审的具体时间、议程，参加人员等事项。 管理评审计划应经总经理批准后发布； 评审输入 管理评审的输入包括以下信息： 1) 对质量方针、质量目标的评价； 2) 各种内外部审核结果； 3) 顾客满意程度的测量分析结果，包括重要的质量反馈信息； 4) 过程的 业绩和产品的符合性 ； 5) 预防和纠正措施的情况； 6) 以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性； 7) 可能影响质量管理体系的内外部环境变化； 8) 对质量管理体系改进的建议。 评审输出 评审会议要由管理者代表就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价，并形成《管理评审报告》，管理评审报告由总经理批准，报告涉及到的改进措施由相关责任部门负责实施，质量管理部负责进行跟踪和效果验证。 报告要包括以下方面的内容： 1) 质量方针和质量目标的适宜性评价； 2) 对分解的质量目标的评价； 3) 对现有质量管理体系的评 价； 4) 对现有产品符合要求的评价情况； 5) 对质量管理体系及其过程及与顾客要求有关的产品的改进措施； 6) 资源需求与配置的适宜性分析结论； 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 资源管理 资源提供 为了满足法规和顾客的要求，公司应有效地实施、保持质量管理体系，从而贯彻公司的质量方针并实现质量目标。 本企业根据产品和服务所涉及的全过程进行了策划：确定并提供所需的恰当资源，包括人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源和财政资源等。 资源的利用也可以考虑外部资源（比如潜在的供方）。 这些资源是质量管理体系的重 要物质基础。 也是公司必须具备的实力。 保证资源的提供合理到位，才能确保： 1) 实施本企业的质量方针、实现本企业的质量目标； 2) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 3) 通过满足顾客要求，增强顾客满意； 4) 满足国家及地方医疗器械主管部门、政策法规对医疗器械行业的特殊规定（设备、场地、人员、资格等）； 5) 致力于技术创新、提高员工素质、优化资源配置，以确保各类资源能满足产品开发、生产、检测和服务的需要。 人力资源 、总则 为了确保从事影响产品质量工作的人员能够任本职工作，保证 质量管理体系有效运行对人力资源的要求（基于适当的教育、培训、技能和经验），本企业根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求，选择能够胜任的人员从事该项工作。 做到以人为本，从教育、培训、技能和经验等方面评价员工的能力，并开展相应的教育培训以不断提高员工的质量意识和生产、服务能力。 教育：和工作岗位相关的学历； 培训：和工作岗位相关的专业培训； 技能：工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺； 经验：从事该工作的工作经历、阅历； 、能力、意识和培训 职责 1) 行政部 负责人力资源的归口管理； 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 2) 各部门负责执行本企业有关人力资源管理的各项规章制度； 工作概要 制定并实施《人力资源控制程序》。 1) 制定各个岗位对人员的具体要求细则：教育、培训、技能、经验、性别、年龄、健康状况以及国家或地方有关的其他规定。 以及相应的考核办法（资格证书、面试、笔试、实际操作等）。 2) 人员识别：行政部配合各部门定期对在岗人员进行工作考评，通过应知应会考核、业绩评定和观察等方法，对人员进行调整、培训或补充；对新增加人员，根据规则考核是否满足质量管理体系的要求，以确定其是否 能够胜任相应岗位工作、需培训再考核或者不胜任必须淘汰。 3) 人员培训： a. 加强质量意识教育，保证全员参与质量管理体系并为自己的工作目标做出贡献； b. 常规培训：由行政部按阶段对全员进行岗前、在岗培训。 必要时，可以进行再培训。 业务性质； 健康、安全和环境法规； 质量方针和其它内部方针政策； 雇员的作用； 其它有关程序和规范。 c. 专业培训：由行政部组织或协助有关部门，按计划对有关人员进行岗位技能的培训； d. 特种培训：由国家或地方有资格的专门机构进行。 相关人员需经专门机构培训并取得合格证后方可上 岗； 内部质量审核员； e. 培训档案：必须保存所有员工的学历证明、培训记录、职称证明、工作经历、考核、评审记录，包括培训教师资格的文字说明。 4) 特殊工序人员的定期考核：对产品的安全性和有效性有直接影响的工序的操作人员，必须定期对其经验、资格、能力和才能进行评审，以确定其是否能够继续胜任该工作。 5) 人事诊断和人事鼓励 行政部通过工作分配和人员指定（ ）、管理评审（ ）、纠正措施（ ）和内部质量审核（ ）发现需要提高人员能力的地方及提高人员的手段。 负责制订有关激励机制及建立 本企业与员工之间的沟通渠道和实施办法，并根据人力资源实际状况和人事管理工作的实际需要进行人事诊断和提出改进方案。 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 基础设施 总则： 基础设施是公司实现产品符合性的物质保证，是公司运行必需的设施、设备和服务体系。 为了确定、提供并维护为实现产品符合要求所需的基础设施，本企业特制定并实施如下规定。 职责 1) 生产技术部负责生产过程性设施设备的归口管理，包括生产所需工具、辅具、检测设备、机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备等的计划、使用、维护、保管； 2) 行政部负责建筑物、工 作场所、通讯、办公、水电及运输等支持性服务设施的归口管理； 3) 质量管理部负责生产性设施设备的能力水平评价； 4) 各部门负责本部门使用的设施、设备的日常管理。 工作概要 1) 保证加工场地空间足够、布局合理： 便于清洁、维护、生产； 便于搬运； 防止进货材料、半成品零件、报废的、返工的、改进的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工设备、检验装置、文件和图纸之间的混淆。 2) 生产技术部、质量管理部应定期对归口管理的设施设备水平和需求进行总体评价，以作为对各部门提交的设施设备购置申请进行 审核的依据； 3) 设施设备购置申请经归口管理部门审核，申请总经理批准后，可按《采购控制程序》进行采购和验收； 4) 设施设备的管理和维护：设施设备由使用部门负责日常管理和维护，设施设备的维修由生产技术部负责安排，对大型和重要设备应建立设备档案，档案中应包括检修维护记录。 5) 制造设备的设计、制造、正确安装和安装位置必须便于维护保养、调试、清洁 /或灭菌； 6) 设备的使用说明书、固有极限或者允差形成文件，必须放在设备上面或者附近，便于查找； 7) 必须制定所有设备的维护及环境控制所需要的规章制度，确定必要 的调整和维护时间间隔。 并将维护计划放置在设备上面或者旁边，便于查找； 8) 维护工作必须按照既定的计划执行，并保持执行的记录； 工作环境 聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司 质量手册 总则 为确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境，本企业特制定并实施工作环境管理控制程序如下。 职责 1) 行政部负责工作环境控制的归口管理； 2) 各部门负责本部门工作环境的管理和需求识别。 工作概要 1) 环境的识别：行政部负责对本企业总的工作环境和条件进行评价和设计，各部门根据工作需要，对所需硬件工作环境提出要求，由相关部 门进行评价和审核； a. 为营造和谐的工作气氛，更好的发挥员工的潜能。 行政部负责企业文化、企业精神、员工行为准则等方面的制定和执行。 每半年组织一次各部门沟通座谈会，负责了解、收集员工对企业文化建设及工作环境要求等方面的信息，随时提出改进措施；各部门负责。