xx年度江西省医疗机构药品网上集中招标采购实施方案-江西省药品

xx年度江西省医疗机构药品网上集中招标采购实施方案-江西省药品内容摘要：

业法人营业执照》。 （ 二 ）具有履行合同必须具备的药品 配送 保障能力 ， 每家经销商必须配备 3 辆以上（含 3 辆）封闭式箱式药品配送汽车（行驶证车主必须是经销商或法人），经销生物制剂的需配备冷藏运输车。 19 （ 三 ）经销商违反 GSP 规定，两年内有经营假药记录的企业，不接受其报名。 经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。 （ 四 ）法律法规规定的其他条件。 三、申报材料要求 （一）使用语言 生产商、经销商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 （二）申报材料构成 生产商需提供的文件材料： （ 1）企业资料： ① 《药品生产 许可证》、 《 GMP 认证证书》及《企业法人营业执照》 的 原件清晰复印件并加盖单位鲜章 ，交医药采购服务中心存档 ； ②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证 原件和 身份证明清晰复印件 ，原件核对后即由被授权人带回） ； ③ 2020 年度单一企业增值税纳税报表； ④《企业基本情况表》； ⑤《投标品种汇总表》、《供货承诺函》； ⑥ 国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企 20 业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明； ⑦ 100 强制药企业全资子公 司的证明材料，全资子公司除需提供集团公司的出资证明、集团公司证照及清晰复印件、集团公司对全资子公司承担全部民事责任的意见书，还应提供工商部门的子公司注册资金 100%来源 100 强制药企业证明 ； ⑧ 其他相关文件材料。 （ 2）产品资料： ①《药品生产批件》 （清晰复印件） 、 质量标准 （清晰复印件） 、产品说明书（原件）； ② 专利药品证明文件 （清晰复印件） ； ③ 优质优价中成药、单独定价药品、原研药品的有关证明文件及国家颁发的相关奖项证明文件（ 清晰复印件 ）； ④ 执行指定 质量标准的证明材料：国家发改委物价文件和国家食品药品监督管理部门颂发药品生产批件； ⑤ 产品价格证明材料： 政府定价品种 需 提供国家发改委或江西省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件 ， 否则不接受报名 ；市场调节价品种提供 企业 的价格依据； ⑥ 国产药品获得美国 FDA 认证或欧盟 CE、 CGMP 认证的证明材料（外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件）； ⑦ 药品最新全检报告书（ 清晰复印件 ）。 经销商需提供的文件材料： 21 （ 1）《药品经营许可证》、 《 GSP 认 证证书》、《企业法人营业执照》的 原件清晰复印件 ； （ 2）《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证 原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）； （ 3） 2020 年度单一企业增值税纳税报表（ 清晰复印件 ） ； （ 4）《企业基本情况表》； （ 5）《配送承诺函》； （ 6）其他相关文件材料。 （三）申报材料修改和撤回 投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。 （四）申报材料审核 生产商、经销商及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在 疑义 ， 以 原件 为准。 在预报价截止前， 未取得效期内 GMP 和 GSP 证书或 国家药监局网站上 未 公告的一概不接受 投标 报名。 （五） 申报材料 澄清 江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、经销商作出澄清。 生产商、经销商有义务对有关 22 内容作出书面解答。 （六）申报材料其他要求 生产商、经销商提供的资料必须真实、合法； 生产商、经销商的申报材料应逐页加盖 鲜 章； 生产商、经销商必须按要求及规定格式提供文件材料； 申报和申诉材料必须由被授权人递交 ； 同一生产商的同一品种只允许 由 一 个被授权人 参与申报，有两个以上 被授权人 （含两个）申报的，拒绝报 名。 四、 网上 报名 （一）网上操作用户注册 生产商、经销商应登录“平台”自行注册用户名、设置密码及进入“平台”内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到江西省医药采购服务中心申请开通用户 ， 原已注册了用户名且被授权人不变的可继 续沿用 原用户名、登录密码进入“平台”内进行项目申请。 在 截止时间后 ，未报名的生产商 不得参加本次集中招标采购 ， 截止时间以公告为准。 （二）网上信息确认 投标人须在 规定时间内应 登录“平台”对 系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认。 对确认后有 疑义 的信息 需在预报价前 提出 书面 申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。 预报价开始后对信息不再修改，由此造成的后果由投标人承担 ， 具体时间以公告为准。 23 第四章 限价、报价、竞价、议价、入围细则 一、限价细则 （一）限价依据 2020 年 度江西省医疗机构网上药品集中招标采购的中标价 ； 湖北、安徽、河南、山西、广西、云南、贵州 七 省（以下简称 外省 ） 最近一次集中采购的入围（中标）价； 根据国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔 2020〕 9 号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔 2020〕 605 号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品：国家或江西 省 发改委确定了的代表品，以国家发改委为准；未确定代表品的以同通用名、同竞价组江西省 2020 年中标目录中生产商最多的规格作 为代表品；其它情况均以最小规格作为代表品。 （二）限价原则 限价按同通用名、同剂型、同规格、同竞价组的最小制剂单位计算。 竞价品规 的限价 以 同竞价组 2020 年度 本省 的平均中标价 作为限价； 2020 年度 本省 无中标价且无法进行差比价计算的品种以外省的平均中标价作为限价； 24 议价品规的限价 以 2020 年 度本省 中标价与外省最近一次 的 中标价比较， 若 本 省的中标价为最低则 取其作为限价 ；若外省的中标价 为最 低则以其 中标价 乘以 作为限价 ； 若本省无中标价的以外省最低中标价乘以 作为限价； 若外省最低中标价乘以 后 高于本省中标价的以本省中标价作为其限价； 本省和外省均无中标价的竞价 、 议价品规，按照已计算出的限价根据差比价规则计算出同竞价组同通用名不同规格、剂型、包材的限价 ； 同质量层次同品规不同竞价组，只有其中一组有限价依据的，另一组参照其限价； 同品规同质量层次不同竞价组之间计算出的限价相差较大的进行调整 ： 相差在 30 元（含 30 元）以内的不能超过一倍（含一倍） ； 30 元以上的不能超过 50%； 同竞价组同通用名不同规格、剂型、包材的竞价和议价品规按以上原则计算出的限价若不符合差比价规则的，则按照差比价计算 后调整其限价。 江西省及 外省均无中标价且无法进行差比价计算限价的品规进入专家面对面谈判； 政府定价品种的限价均不得高于国家或江西省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。 （三）限价公示 25 列入竞价限价品规的限价根据限价原则进行核算，并在“平台”上公示 7 天，接受各方澄清及申诉。 二、报价及竞价入围细则 （一）报价要求 生产商所报价格是指供应给采购人的供货价； 实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价，报价按四舍五入计算保留到小数点后 4 位（即 ）； 报价使用货币及单位：所有投标药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为元； 报价时间：本方案所指时间为北京时间； 高于限价 和报价为 0 的报价无效； 限价竞价目录品种，同竞价组同生产商不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价，其他 大 包装规格 可在中标品种价格按差比价规则进行计算； 所有投标报价在报价截止 后均不能作任何修改。 投标人慎重报价，报价失误的后果由投标人承担； 各投标人务必慎重报价， 所有 品规 报价一旦确认 并中标，一律不接受废标 申请 ； 进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格，中标后加上含附加装置与不含附加装置 (包括加药器、冲洗器、 附带 溶媒和预充式注射器 )的政府定价差价 ,得出中标价格 （ 加药器、冲洗器、 附带 溶媒各加价 2元 , 预充 26 式注射器加价 5元 ） ； 进入竞价议价流程的 调节水、电解质及酸碱平衡 药品不同包装的软袋（直立软袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装）所报价格为软袋 价格 ， 中标后加上该组间不同包装材料的政府定价差价 率 ，得出中标价格。 同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次 的中标价，否则按废标处理。 （ 二 ）限价竞价目录品种报价、入围规则 预报价 已报名的生产商必须报价，不报价品种视为放弃。 此阶段可随时在网上对药品进行报价或修改。 预报价截止后，各生产商必须在规定时间内在网上自行解密开标，不开标品种视为放弃，相关信息予以公示。 同竞价组有 3 个或 3 个以上生产商报价的进入限价竞价程序，同竞价组不足 3 个生产商报价的进入议价程序； 限价竞价报价分为两次进行 第一次报价：报价不得高于预报价阶段截止时报价，本次不报价的，预报价作为本次竞价报价。 报价时间从第一次报价日上午 8 时至下午 5 时截止 , 各生产商必须在次日上午 8 时至12 时在网上自行解密开标，公开报价信息，系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列，淘汰报价最高 27 的一家； 第二次报价：报价不得高于第一次竞价报价，本次不报价的，第一次竞价报价作为本次竞价报价，报价时间从第一次报价信息公示后的次日上午 8 时至下午 5 时截止，各生产商必须在第二次报价次日上午 8时至 12时在网上自行解密开标，公开报价信息，系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列，依据附表中拟定的生产商数或 比例分别将报价高的淘汰。 两次淘汰时，若末位报价有两个或两个以上生产商相同时，生产商规模（依据 2020年增值税纳税报表）大的入围，小的淘汰。 同竞价组品种竞价报价入围规则及入围生产商数 序号 预报价生产商数（个） 第一次竞价报价剩余生产商数（个） 第二次竞价报价剩余生产商数（个） 最终入围生产商数（个） 1 3 2 2 2 2 4 3 2 2 3 5 4 3 3 4 6 5 4 4 5 7 6 5 5 6 8 7 6 6 7 9 8 6 6 8 10 9 7 7 28 11个以上（包括。