仁益药房质量管理制度规定(编辑修改稿)

仁益药房质量管理制度规定(编辑修改稿)内容摘要：

方，应对拒绝调配和销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 销售人员不得擅自更改处方内容。 对国家药监局公布的必须凭职业医师或执业助理 医师开具处方销售的处方药品以外的其他处方药，处方审核员应问明情况后销售，按照要求做好处方调配记录，并且处方审核员、处方调配和销售人员应在处方调配记录上签字或签章。 调配处方应严格按照以下规定的程序进行； （ 1）营业员将处方交由处方审核员进行审核； （ 2）处方审核员应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量以及医师签章，如有药品书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠禁忌以及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂销售。 （ 3）处方经审核合格并由处方审 核员签字后，交由调配人员进行处方调配。 （ 4）调配处方时，应按处方逐方，依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员复核； （ 5）处方审核员依照处方对调剂药品进行复核，合格后交由营业员销售； （ 6）营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。 处方所列药品不得擅自更改或代用。 兰州仁益药房 文件名称：药品拆零销售管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草时间： 审核 时间： 批准时间： 为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制的本制度。 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 拆零销售人员应具有高中以上文化程度，经健康体检，取得健康证后方可上岗工作。 药店应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 拆零前，应检查拆零药品的包装以及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品 ，不得拆零销售。 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称，并在拆零药品记录上进行登记。 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。 应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通 用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。 兰州仁益药房 文件名称：质量事故管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 （ 1）重大质量事故： A．保管不当，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供销售的药品，一次性造成经济损失 1000 元以上者； B．销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁患者人身安全或以造成安全用药事故者； C．购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在 1000 元以上者。 （ 2）一般质量事故： A．保管不当，一次性造成损失 500 元以上者； B．购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品、造成一定影响或损失在 500 元以上者。 质量事故的报告程序、时限； A．发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在 2 小时内报告企业相关负责人，及质量负责人，质量 负责 人应在 4 个小时内上报药监部门； B．其他重大质量事故也应在 4 小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过两天； C．一般质量事故应两天内报质量管理员，并在 10 日内将事故查明原因，处理完毕。 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因未查清楚不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），及时了解掌握第 一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。 以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 质量事故处理： A．发生一般质量事故的责任人，经查实，予以相应处罚； B．发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者予以相应处罚，重者予以开除； C．发生质量事故故意隐瞒不报者，经查实，将追究其相关责任； D．对于重大质量事故，质量管理人员与负责人，应分别承担相应的质量责任。 兰州仁益药房 文件名称： 药品效期管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的失效，确保药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度。 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 药品应按批号、效期相对集中存放，按效期远近依次上架陈列销售。 本药店规定距药品有效期截止日期不足 6 个月的药品为近效期药品。 有效期不足 6 个月的药品不得购进，不得验收上架。 对有效期不足 6 个月质量合格的药 品应积极进行催销。 对有效期不足 6 个月的药品应加强陈列检查和销售控制。 及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品出售。 兰州仁益药房 文件名称：不合格药品管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人身的健康密切相关。 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入和售出，确保消费者的用药安全，特制定本制度。 质量负责人是零售药店负责对不合格药品实行有效控制管理的重要人员。 质量不 合格药品不得采购和销售。 凡与法定质量和标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括内在质量和外观质量；如药品包装、标签、说明书及外观性状不符合国家有关规定的药品。 在药品验收、上柜、销售过程中发现的不合格药品，应存放于不合格药品区（箱），悬挂使用红色标识。 并填写不合格药品报告单报质量负责人。 质量负责人及时通知供货方，确定报损销毁等处理方法。 质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，停止销售，及时撤架。 将不合格品集中存放于不合格药品区（箱）。 上级药监部门监督检查 ，抽检发现的不合格药品及上级药。