麻醉药品精神药品管理

麻醉药品精神药品管理内容摘要：

责监督投料记录审核和归档备查。 ，须对所监督投料的特殊药品的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。 、投料的监督检查工作。 特殊药品研制及生产管理规程 （ 一 ） 麻醉药品原料（如阿片、吗啡、蒂巴因等）的领取、退库不保管。 ，必须 计划量填写领料单（领料单上必须有中心负责人和领料人的签字）；原料药车间在接到生产计划时，必须按计划 量填写领 料单（领料单上必须有车间负责人和领料人的签字）。 到仓库办理领用手续时，不得擅自改变计划量，并由领料人、仓管员、保卫人员三方核对品名、批号、数量后共同押送到研制（生产）地点。 、 ，入产品开发中心特殊药品场库存放；领回的生产用原料药，入原料药车间中间产品存放间存放。 均应双人双锁保管，建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量，并由给手人签字，实行领（退）用登记制度，必须做到帐物相符，严格履行领（退）手续，并由专人专柜保存、管理特殊药品的所有记录和单据。 部领（退）用特殊药品时，应按管理制度二人复核品名、批号、数量、复验称量。 并在领（退）用单据或物料台帐上双人签名。 领（退）用台帐内容包括：品名、批号、数量、用途、领（退）用人（ 2人）签名，保管（ 2 人）签名，领（退）用日期。 （退）库产品研发中心的特殊药品专库，退库时由试验操作人员及仓库保管人员共同办理退库手续 ，填写好登记记录，由双方复核后，双方给办人签名。 注： 使用（消耗）量 +退回量 =领用量 （二）特殊药品研制生产过程管理 特殊药品必须履行立项程序，按“麻醉药品、精神药品实验研究管理规程”办理。 研制特殊药品中如原材料及其复方制剂含有特殊药品组分，其原材料的购买必须先身向公司领导报告批准，再报国家食品药品监督管理局，待批准后方可购买。 研制的特殊药品中如原材料及其复方制剂中含有特殊药品组分，其原材料的提取由产品研发中心向总工程师写出提取计划，由公司领导批准后，再报国家食品监督管理局，待批准后方可进行。 研制中如有含特殊药品组分物质需要销毁，应按“质量管理部特殊药品管理规程”处理。 操作人员应经过相关的知识培训，熟悉岗位操作法，了解所操作特殊药品的性质。 特殊药品操作人员必须在操作前 穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、胶手套和防护眼镜等防护用品，做好自我防护工作。 操作过程要轻，避免物料粉末飞扬。 操作人员应尽量避免药品粘到身上及工作台面，也不要让药品溅到工作台面以外的地方造成污染。 在保证安全和质量的前提下，特殊药品的操作应尽量在较短的时间内完成。 投料完成后，应立即对工作台面及设备，直接接触药品的仪器、设备进行清洁或无毒化处理。 操作中产生的废液需用解毒试液处理合格 后再排放。 操作人员应立即洗澡，换上干净衣服，操作过程中所穿工衣帽等给清洗干净后下次再用。 若在操作过程中出现不适应状，与所操作特殊药品的中毒状有关，应立即上报并将中毒者送往医院治疗。 研制及生产过程中，特殊药品信用后应于当日使用。 特殊药品的研制（生产）处于投料或后处理阶段时，其操作过程必须则两人或两人以上同时进行，不允许单独操作，离岗时，嵩明必须两人或两人以上同时离岗，应将现场门窗关好、锁好，钥匙交指定两人保管，一般不安排加班，特殊情况需加班的，必须两人或两人以上一起，并应及时通知保安部。 生产工序交接当实行两人复核制。 原料药生产线特殊药品中间体 需过夜的应存放于原料药车间中间产品存放间内，研制特殊药品中间体应存放于研发中心二楼留样室特药专库内，待使用时再取出来。 配料时，应严格按配（处）方称取，给二人复核无误后方能进行研制或生产，操作记录须认真填写，并给二人签名，防止原料的损失和乱用。 贮藏、研制和生产过程中，应备好消防器材，学会使用，防止意外火灾带来的损失，并应注意安全操作，以防中毒。 特殊药品研制和生产有关的技术资料、文档属保密资料，相关人员应妥善保管，防止遗失或泄露，严禁未经 允许私自带出。 特殊药品研制原始记录待产品取得生产批件后半年内统一归中心资料室专人保管，特殊药品批生产记录整理后交技术部、质量管理部审核和保存。 、生产现场非研制、生产的相关人员一律禁止入内，若有特殊情况，需公司领导批准经产品研发中心或原料药车间领导电话通知或陪同到现场，方可入内，并要登记进出人名、进出时间、进入事由。 研制、生产进入（或接触）特殊药品中间体、成品阶段，应及时通知保安部加强巡逻，并开启电视监控系统全程进行电视监控管理。 （三）取样、检验过程 特殊药品的活改中间体原料、制剂中间体由分析室双人取样原料药生产中产生的特殊药品的活性中间体由原料药车间化验员双人取样。 按取样，精确称重计数，并在取样登记记录本上 做好记录，做好物料台帐。 ，按规定双方四人复核取样，并在取样登记记录本上做好记录。 ：品名、批号、取样量、取样人（两人）签名、保管人（两人）签名、取样日期等。 ，检验完毕，由二人整理复核检验记录，同时签名。 、残液经处理后由同名化验 员倒入水池中稀释排放。 ，应由现象化验员将空袋冲洗干净，放入废物贮器内。 （分析室主管）审核，进行物料平衡复核，应符合“退样量 +化验样品量 +留样量 =取样量”的规定，均无误后双人交入产品研发中心特殊药品专库或原料药车间特殊药品专库，待有计划时报合成室或原料药车间精制。 制剂的成品按“质量管理部特殊药品管理规程”处理，任何个人无权私自处理化验后剩余的样品。 ，应及时向主管反映，由操作人员填写“样品增补 取样单”，中间产品的报中心负责人或车间负责人批准，成品的报质量管理部部长批准，然后再按程序取样复检。 （四）入库 ，不得留存，经二人复核后填写寄库单，待检验合格后办理入库手续，入库单自留联由块人妥善保存，特殊药品原料专库实行双人双锁制。 ，就须双人存放于产品研发中心特药专库中，并做好物料台帐。 （五）残次特殊药品的处理 ，称量计数，登记消耗 和退回的数量 ，由交接双方签字，存入留样室特殊药品专库，双人双锁，待集中统一精制回收处理。 ，有回收提取价值的，经中心或车间领导同意回收提取。 ，填写“特殊药品销毁申请单”，中心或车间负责人审核人审核批准后，报质量管理部，由质量管理按“质量管理部特殊药品管理规程”的销毁程序办理。 （六）非生产性供应的少量特殊药品必须到（生产）现场领样的，凭上级主管部门调拨单复印件及分管领导签字认可的领料单，办理领样手续。 （七）发现特殊情况应立即报告产品研发中心领 导（原料药车间领导）、公司领导和保安部，并保护好现场，按规定处理。 特殊药品（原料）提货管理规程 、。