食品药品监督管理试题

食品药品监督管理试题内容摘要：

氧化铜析出，否则应补足碱量或重新实验。 120．取供试品 50ml，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（ 10ugPb/ml） ml。 121．重金属系指在规定实验条件下能与 硫代乙酰胺 或 硫化钠 作用显色的金属杂质。 122．《中国药典》规定砷盐检查法有两种，第一法为 古蔡氏法 ，第二法为 二乙基 二硫代氨基甲酸银法。 123． 我国药典主要采取 古蔡氏法 检查药物中的微量砷盐。 124．《中国药典》 2020 年版在古蔡氏砷盐检查法中，应用醋酸铅棉花的目的是 除去硫化氢。 125．减压干燥或恒温减压干燥时，干燥器中常用的干燥剂为：无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷。 恒温减压干燥器中常用干燥剂为五氧化二磷。 126．供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过 5 mm ，如为疏松物质，厚度不可超过 10 mm。 127．费休氏水分测定法是根据碘和 二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与 水 起定量反应的原理测定水分。 128．炽灼残渣 检查中，炽灼至恒重的第二次称重应在继续灼烧 30 分钟 后进行。 129．炽灼残渣的炽灼温度应为 700～ 800℃。 如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500 ～ 600 ℃，对含氟供试品进行炽灼残渣时，应采用 铂 坩锅。 130．热分析法包括：热重分析法、差热分析法和差示扫描量热分析法。 131．制药用水中的有机物质一般产生于水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。 总有机碳可反映制药用水中 有机物质 的含量。 132．按《中国药典》 2020 年版规定，在水温为 15～ 25℃条件 下，可溶片应在 3 分钟内全部崩解并溶化。 133．人工胃液由稀盐酸、胃蛋白酶加水配制而成。 134．检查栓剂的融变时限时，应在室温放置 1 小时后进行。 135．溶出度测定时，一般初试应取供试品的片数为 6 片。 136．溶出度检查中，取样位置第一法应在 转篮的顶端至液面的中点，并距溶出杯内壁不小于 10mm 处。 137．含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个 )含量符合 标示量 的程度。 138．抗生素微生物检定包括两种方法，即 管碟 法和 浊度 法。 139．在抗生素微生物检定法中，二剂量法标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径应在 18～ 22 mm，三剂量法标准品溶液的中心浓度所致的抑菌圈直径在 15～ 18 mm 140．抗生素微生物检定法常用检定菌为 枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌和藤黄微球菌。 141．抗生素微生物检定法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。 142．抗生素管碟测定法双碟处理洗净沥干后应置 150~160℃干热灭菌 2 小时或高压 121 ℃蒸气灭菌 30 分钟备用。 143．家兔预测温每隔 30 分钟测量体温一次，共测 8 次。 144．细菌内毒素的量用 EU 表示。 145．《中国药典》 2020 年版细菌内毒素检定法分 凝胶法和 光度测定法；后者包括 浊度法和 显色基质法。 146．凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于 EU/ml 的灭菌注射用水。 光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素含量小于 EU/ml。 147．当细菌内毒素检查测定结果有争议时，除另有规定外，以 凝胶法 为准。 148．菌种的几种常用保藏方法： 甘油冷冻 管保藏法 、 液体石蜡覆盖保藏法 、 斜面低温保藏法 、 保藏芽孢液。 149．无菌检查应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区 域或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 150．药品进行无菌检查时所用的冲洗液有 ％蛋白胨水溶液和 氯化钠 蛋白胨缓冲液。 151．《中国药典》 2020 年版无菌检查法进行了修订，培养基命名由依细菌名命名改为依培养基成分命名。 规定菌种的传代次数不得过 5 代。 新增了方法验证试验，真菌培养温度修订为 23~28℃。 试验培养时间改为 14 天。 152．无菌检定法有薄膜过滤法和直接接种法两种方法；细菌培养温度为 30～ 35℃，真菌培养温度为 23～ 28℃。 153．培养基灵敏度检查所用菌株为金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，生孢梭菌，白色念珠菌，黑曲霉。 154．无菌操体室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置 ,操作区洁净度 100 级或放置同等级别的超净工作台 ,室内温度控制 18～ 26℃ ，相对湿度 40%～ 60%。 155．无菌检查阳性菌：对于无抑菌作用及抗 革兰阳性菌为主的供试品，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌 ； 抗革兰阴性菌为主的供试品，阳性对照菌为大肠埃希菌 ；抗厌氧菌的供试品，阳性对照菌为生孢梭菌 ；抗真菌供试品，阳性对照菌为白色念珠菌。 156．非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的 给药途径 及对患者健康潜在的危害而制订的。 157．当供试品具有抑菌活性时，微生物限度检查常用的方法有 培养基稀释法 、 离心沉淀集菌法 、 薄膜过滤法 和 中和法。 158．微生物限度检查中，细菌及控制菌培养温度为 30~35℃ ；霉菌、酵母菌培养温度为 23~28℃ ； 159．当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。 160．微生物限度检查法验证试验所用的菌株传代次数不得超过 五代。 161．微生物限度检查法系指 非规定灭菌 制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。 检验项目包括 细菌数 、 霉菌数 、 酵母菌数 及 控制菌 检查。 162.《中国药典》 2020 年版微生物限度检查将控制菌大肠杆菌修订为 大肠埃希菌 和 大肠菌群 ，新增了 方法验证 试验。 将细菌数和霉菌数按剂型、控制菌按给药途径改为均按给药途径要求检 查。 163． 药品质量标准 分析方法验证内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。 164．精密度是指 测得的一组测量值彼此符合的程度。 165．定量限一般以信噪比 10:1 时 相应浓度或注入仪器的量确定定量限。 166．药物中特殊杂质药典中称 有关物质 ，是有机药物在 生产或贮存过程中 可能引入的杂质，如 中间体、副产物、降解产物和外来杂质 等。 167．药物中所含杂质的最大允许量称作 杂质的限量。 168．药品中杂质的检查是利用 药品 与 杂质 间性质的不 同，选择适当有效的方法进行测定。 169．配制氢氧化钠滴定液应使用 氢氧化钠饱和 溶液，并用 新沸过的冷水 稀释，目的是使配制的氢氧化钠滴定液不含碳酸钠。 170．配制硫代硫酸钠滴定液时，应使用 新沸过的冷水 ，并加入少量 无水碳酸钠 以除去溶液中的氧、二氧化碳和杀死溶液中的微生物。 171．滴定液的配制方法有 直接配制法 与 间接配制法 两种。 172．配制亚硝酸钠滴定液（ ）中加入无水碳酸钠作为稳定剂。 173．标定 EDTA 滴定液常用的基准物质为 氧化锌 ，标定氢氧化钠滴定液常 用的基准物 质为 邻苯二甲酸氢钾。 174．下列基准物质常用于何种标准液的标定： ZnO EDTA NaCl AgNO3 Na2C2O4 KMnO4 K2Cr2O7 Na2S2O3 175．滴定液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。 176．滴定液初标平均值和复标平均值的相对偏差，除另有规定外，应不得大于 %。 177．常用于容 量分析中计算的“ F”值，是指滴定液的浓度值与其名义值之比。 178．滴定液的标定系指根据规定的方法，用 基准物质 或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。 179．配制碘滴定液时要加入一定量的碘化钾，其作用是增加碘在水中的溶解度。 180．配制硫代硫酸。