质量管理体系qms考试大纲及答案-审核部分

质量管理体系qms考试大纲及答案-审核部分内容摘要：

件的质量方针和质量目标； ● 质量手册： a)质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程 ，任何删减的细节与合理性； b)质量管理体系形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述（可用文字或流程图）； d)“标准”要求的记录； e)受审核方的基本信息； f)质量手册的控制。 ● “标准”要求编制的形成文件的程序 ● 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（通常要求列出清单）和记录以及以前的审核报告。 5)文件评审的依据、 ● ISO9000： 2020标准、 ISO9001： 2020标准、受审核方的质量方针、质量目标和质量手册、受审核方适用于其行业的法律法规、产品标准等文件。 6)文件评审的评审意见 ●对文件作适当的补充和修改、视文件补充和修改情况，决定审核是否继续进行或暂停，直至有关的文件得到解决 7)文件评审的结论 ●覆盖“标准”的全部要求，“通过”； ●部分不符合要求，“基本通过，受审核方对文件进行修改， 结合现场审核予以验证”。 ●没有覆盖“标准”的要求，“需对文件进行修改，并经认证机构验证符合后，才能进行现场审核” b．现场初访的意图和时机 1)现场初访的时机 ●文件评审后 2)现场初访的意图 ●收集下列信息：质量管理体系运行进展情况； 生产或工作特点； 受审核区域的分布及交通； 审核中的条件限制等。 ●通过现场初访：进一步确定审核的可行性； 为现场审核准备，编制审核计划收集信息。 现场审核的准备 a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改） 1)审核计划编制人、 ●审核组长编制审核计划，审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调；审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。 审核计划应当有充分的灵活性，以允许更改，例如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。 2)审核计划作用、 ●审核计划为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。 ●对于审核委托方，要满足审核方按总目的和审核方按程序的要求，并作为审核方按监视的依据之一。 ●对于审核组，要明确审核的具体内容和要求包括分工，为审核实施进行预先安排； ●对于受审核方，要了解审核活动的内容和日程安排，并提前做好迎审准备。 3)审核计划提交的时间和修改 审核计划提交的时间 ●再现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交受审核方，受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。 审核计划提交的修改 质量体系考试大纲第二版 —— 审核知识部分 A/0 （晓晓整理） 第 8 页 共 16 页 ●任何经修改的审核计划应当在继续审核前得到各方同意。 b．审核计划应包括的内容 a）审核目的； b）审核准则和引用文件； c）审核范围，包括确 定受审核的组织单元和职能的单元及过程； d）进行现场审核活动的日期和地点； e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； f）审核组成员和向导的作用和职责； g）向审核的关键区域配置适当的资源。 适当时，审核计划还应当包括： h）确定受审核方的代表； i）当审核工作和审核报 吿 所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报 吿 所用的语言； j) 审核报告的主题； k）后勤安排（交通、现场设施等）； l）保密事宜； m) 审核后续活动。 c．审 核计划在现场审核中的灵活性 ●审核计划在现场审核中允许更改，但应当在审核组长、受审核方之间认可、同意，予以解决 d．审核人日的确定依据和影响因素 ●受审核方规模的大小； ●产品复杂程度； ●审核范围和过程删减情况； ●审核场所（多现场）的多少； ●受审核方接受审核的准备情况（如已被另一个第三方机构认证或承认）。 e．审核组工作分配的原则 ●审核组工作的分配应当考虑审核员的独立行和能力的需要，资源的有效利用，以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责； ●为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的 工作； ●工作分配方式可在审核计划中、在审核准备会议上、在审核组内部沟通会议上、在现场审核过程中如有紧急需要可随时调整分工 f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险 1)审核工作文件的内容和使用要求 ●审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。 工作文件可包括： ――― －检查表和审核抽样计划； ―――― 记录信息（例如：支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。 如：审核记录表、不合格报告表、审核报告表、会议签到表和会议记录表等。 2)审核中使用检查表的益处和风险 ●检查表确定了具体审核任务实施的路线、内容与方法的框架，用于审核设施的提示个参考。 是审核员的工作文件、审核提纲（备忘录）或工具 ●检查表的适用有助于确保： ―――― 审核目的的清晰与明确； ―――― 审核内容的周密和完整； ―――― 审核路线的清晰与逻辑性； ―――― 审核方法的合理性； ―――― 审核时间分配及审核节奏的合理性 ●检查表不应披露给受审核方，更 不应事前通报受审核方； 质量体系考试大纲第二版 —— 审核知识部分 A/0 （晓晓整理） 第 9 页 共 16 页 ●检查表最好由审核员默记脑中，以自然而巧妙的方式提问。 不可逐条照本宣科，变成生硬的我问你答的检查过程； ●如发现重大线索，应当偏离检查表，跟踪查证。 但也要防止抛开检查表的“随意”审核； ●检查表，包括其使用后形成的记录，应当保存到审核结束。 审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。 ●检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。 g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核思路、标准要点、抽样原则、 PDCA 方法的要求） ●依据 “审核准则”反映过程方法，体现 PDCA循环，列出相应的“标准”、“法规”、“文件”条款 ●按部门审核时应理出主要过程和相关过程；按过程审核时应说明到那些部门去审核。 过程的流程应当清楚，关键过程和整个过程的有效性必须审核。 ●注意逻辑顺序，明确审核方法和步骤； ●识别关键过程，抓住重点，抽样应有代表性； 审核思路 ● 到哪儿查 ――― 场所、部门、过程（活动） ● 找谁查 ――― 对象 ● 查什么 ――― 项目或问题 ● 如何查 ――― －审核方法 标准要点 ●应覆盖 GB/T19001： 2020标准的要 求，及其它审核准则的要求 抽样原则 ●应当针对审核的项目和问题（信息源或称母体）的大小或多少，确定抽取有代表性的样本（子样）和足够的样本量（如抽查 3―― 5份合同评审记录， 5―― 7件计量器具的校准状态等）。 PDCA 方法的要求 ●“如何查”应按过程方法的思路：输入 ―― 活动 ―― 输出和 P（策划）－ D（实施）－ C（检查）－ A（处置）顺序进行审核，也可按“标准”条款顺序号进行审核（包括抽样方案），重在审核各过程（活动）结果的有效性。 现场审核的实施 a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及 程序 1)首次会议的目的 ● 确认审核计划 ● 简要介绍审核活动如何实施（介绍审核的方法和程序） ● 建立正式联系，确认沟通渠道 ● 向受审核方提供询问机会 2)首次会议的时机 ●实施现场审核前，一般在 30分钟内。 首次会议可能的参加人员 ●受审核方主要领导应参加首次会议，有特殊情况应指定代表参加。 3)首次会议的内容及程序 ●与会者签到 ●介绍（双方与会人员），包括概述其职责 ●确认审核目的、范围、准则 ●确认审核计划中日程和其它安排 ●介绍审核过程的主要方法和程序 ●确认审核组和受审核方之间正式的沟通渠 道 ●确认审核所使用的语言 ●确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况 质量体系考试大纲第二版 —— 审核知识部分 A/0 （晓晓整理） 第 10 页 共 16 页 ●确认审核组所需资源和设施 ●确认有关保密事宜 ●确认审核组工作时的安全事项、。