药厂偏差控制和管理程序

药厂偏差控制和管理程序内容摘要：

差  混药、混批、 产生不合格 且无法返工 的中间产品或成品 ；  中间产品或成品 受 到污染导致报废；  水系统超标；  使用未经放行的原料；  未经复验或不合格物料投入生产；  因 工艺处方错误产生不合格的中间产品或成品。  多次（ 3 次 或 以上）重复出现的主要偏差可以合并 升级 为一个重大偏差。 4. 主要偏差  生产过程中出现偏离操作程序中定义 的工作范围 /限度（如 工艺参数超过工艺规程规定 ， 物料平衡、收得率限度超出标准等 ）；  文件的使用错误（包括版本错误、文件未批准、文件缺失等）；  标识问题 ：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；  测 试结果超过警戒水平 或规定范围。  多次（ 4 次 或 以上）重复出现的次要偏差可以合并升级为一个 主要 偏差。 4. 次要偏差  在 投产 之前发现仓库发错料、或发现物料有其他质量问题不能使用等 ；  产品状态标识缺失，但未对产品质量造成影响；  非关键部位的设备故障等。 5. 偏差 原因调查 偏差调查方法与偏差的级别相适应 ，对次要偏差 不必 填写 “ 偏差报告和调查表 ” 中偏差调查部分 ，直接记录在批 记录 或“偏差报告表 上 ” 由 QA 现场管理人员 批准。 *****药厂 有限公司 标准操作规程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 5 of 7 文件编号 File 生效 日期 Effective Date 对主要偏差或重大偏差需成立专门团队进行偏差调查，其中重大偏差需成立跨部门团队进行调查，跨部门团队通常包括下列人员：  生产相关负责人  QC 相关负责人  注册的相关负责人  QA相关负 责人  工艺技术科相关负责人 根据偏差性质选择一人为团队组长， 团队成员应具备相应的专业知识和实际经验。 根据需要，可以引入其他领域的专业人员如：设备科、信息科等部门负责人，特殊情况下也可以邀请外部专家参与调查，如大信谊、上药集团、及特殊项目的专业检测机构等。 偏差 原因 调查。 偏差根本原因调查可使用多种技术，常见的调查分析方法包括头脑风暴法、鱼骨图法、 5Why法（ 5 次为什么等）、 KT 问题分析法。 详见《 质量风险管理 控制程序 》 (SOPQA088)。 6. 偏差影响评估 在偏差根本原因确定后，偏差调查团队对偏差的影响范围和程度进行评估，包括两个方面：  对产品质量的影响，包括但不限于  对直接涉及产品质量的影响  对其他产品质量的影响  对质量管理体系的影响，包括但不限于  对验证状态的影响  对上市许可文件 /注册文件的影响  对客户质量协议的影响 根本原因调查和影响评估可采用风险评估方法。 应考虑进行必要的文献查询及工艺研究，确证扩大工艺参数范围对成品质量的影响。 对主要偏差和重大偏差还应考虑是否对产品进行额外的检验及对产品有效期的影响 ，必要时进行稳定性考察。 7. 纠正行动和 CAPA措施 根据根本原因调查和影响评估的结果，偏差调查团队提出具体的纠正行动以消除偏差的影响，纠正行动措施应明确相关负责人和完成时限。 常见偏差纠正行动包括降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。 *****药厂 有限公司 标准操作规程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 6 of 7 文件编号 File 生效 日期 Effective Date 偏差调查团队应同时提出具体的 CAPA计划以防止偏差的重复发生， CAPA计划应明确相关的负责人和完成时 限，详细按《 纠正和预防措施控制程序 》 (SOPQA087)执行。 纠正行动及 CAPA措。