纠正和预防措施管理规程内容摘要：
确认后，即可结束 纠正和预防措施规 程。 制订 纠正和预防措施 计划 针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。 是否建立 纠正和预防措施 整改小组，取决于 纠正和预防措施 目标达成的风险级别和 困难程度。 偏差调查小组可以过度为 纠正和预防措施 整改小组。 一般情况若风险级别为次要偏差，则 纠正和预防措施 计划由质量受权人批准，该计划的跟踪 负责人为 纠正和预防措施 整改小组长，若风险级别为重要偏差，则 纠正和预防措施 计划由董事长或总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。 确定措施方案 ⑴ 建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。 ⑵ 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 ⑶ 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。 纠正与预防措施管理规程 第 4 页 共 6 页 ⑷ 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准。 ⑸ 当发生内部或外部与规范或要求不符合时，可使用 QC 手法、 8D 的方法或其他统计分析手法来分析和解决问题。 ⑹当发生外部不合格时，按顾客要求的方法作分析解决，并依据其规定方式进行纠正处理。 ⑺在采取纠正或预防措施的过程中，应视问题的重要性和所承受的程度，适当运用放错法，以有效地解决问题。 ⑻ 在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质管部。 相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。 质管部收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表单上呈管理者代表审核通过后结案。 确认无效时重复分析整改至结案。 纠正和预防措施 计划执行 根据批准的计划， 纠正和预防措施 整改小组和相关部门负 责人共同确定行动计划 的具体执行。 纠正和预防措施 计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动， 纠正和预防措施 负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质量。阅读剩余 0%
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