浙大远程药事管理作业

浙大远程药事管理作业内容摘要：

国家药品标准 C 企业药品标准 D 地方药品标准 中华人民共和国药典 （ B ） 3欧洲药典 （ A ） 3上海市药品标准 （ D ） 3部颁标准 （ B ） 3浙江省中药炮制规范 （ D ） A 在药店可以 凭处方 零售 B 县以上指定的医疗单位 C 只在医院及新特药商店供应 D 得到批准的医院供应 3试 生产药品 （ C ） 3进口药品 （ A ） 3第一类精神药品 （ B ） 3麻醉药品 （ D ） 3第二类精神药品 （ A ） A GLP B GMP C GCP D INN 药品生产质量管理规范 （ B ） 4药品非临床研究管理规范 （ A ） 4药品非专利用名 （ D ） 4药品临床研究管理规范 （ C ） A 国务院制定颁布 B 全国人民代表大会常委会制定颁布 7 C 卫生行政部门制定颁布 D 药品监督管理部门制定颁布 4《药品管理法》 （ B ） 4《药品管理法实施办法》 （ A ） 4《精神药品管理办法》 （ A ） 4《药品生产质量管理办法》 （ D ） A 商品，过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性总和 B 为保持商品，过程或服务质量满足规定的要求所采取的作业技术和活动 C 为使人们确信质量控制所必需的有计划， 有系统的全部活动 D 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理 4质量 （ A ） 4质量管理 （ D ） 50、质量控制 （ B ） ? 5质量保证 （ C ） 三、讨论题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证。 如何保证。 答：其作用反映在以下方面： 们用药安全有效 . .3.提高了药事行政管理水平 . ,有利于继承、整理提高传统药 ,有利于药品进出口贸易 ,有利于人们自我保健等等 . 许多药品具有成瘾性 ,或毒副反应大 ,或使用方法规定有附加要求 ,或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。 目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。 虽然不能完全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主 ，与患者共同去解决多种处方药的合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用，误用的潜在可能性小，一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。 国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照“安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及“用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选 ，审评非处方药目录。 处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行 GSP。 分析药品价格虚高的原因。 你认为应该解决的关键是什么。 答： 药价虚高的原因： 一、 首先分析政府的原因。 现行的药品价格管理体制不适应市场经济运行规律要求，是造成药品价格虚高的重要原因。 药品的生产、研发具有很强的专业性。 政府定价缺乏调查，价格偏离市场供求。 药价管理方面缺乏控制手段，任其上涨。 受地方保护主义影响。 二、 其次是药品生产企业的原因。 企业往往采取虚报成本，减少甚至不生产降价药，变相提价。 8 三、 药价虚高 还与药品的销售特性有关。 医院是最主要渠道，由于所处的特殊地位，是导致药价虚高的又一原因，因此，仅仅企图利用市场调节的手段降低药价，在目前来看效果不会太好。 四、 药品流通环节也是非常值得研究的方面。 目前我国药品流通层次过多，流通秩序混乱，销售代理商体制直接加大了药品流通成本，推高了药品价格。 五、 “以药养医”的补偿机制也对药价“虚高”产生推波助澜的作用。 六、 从市场环境来看，药品价格攀升和进口药的高价位也有密切的联系。 解决的关键：药价调控乏力，销售环节太多，采购形式不科学这三个关键问题可以彻底解决药价虚高问题，让老百姓享受到“质优、价廉”的医疗卫生服务。 各级物价部门必须站在国家、人民的立场上，管好、管住药价。 既要向企业和当地政府负责，更要对国家负责，向广大消费患者负责。 在出厂价的核定上，要坚持科学、求是、微利的定价原则，不能够随着企业老板的利益诉求走，虚列成本，高定价格。 在流通领域，一定要监管到位。 要彻底解决好药品的价格问题，更重要的是要科学定价，改革定价方式，取消药品价格的层次定价， 要减少药品销售的中间 环节，就必须改革目前的药品采购形式。 就必须建立一个全国性的药品销售信息平台，统一发布全国药品（包括进口药品）的信息，实行无中间环节（零环节）采购。 从国家药品监督部门对含 PPA 成分的感冒药物制剂停止生产与销售的事例中，谈谈你对药品不良反应的认识。 对不良反应监测制度的认识。 答：《脑出血工程》报告中指出，服用含有 PPA 药品的病人患脑中风的机会高出 50%，比服用其他药物的病人高出 23%。 更可怕的是，服用含有 PPA 的控制食欲类药物的妇女患脑中风的机会增加了 16 倍。 我国对 ADR 的定义为合格药品在在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 WHO 对 ADR 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而 发生的一种有害的、非预期的反应。 包括副作用，毒性作用，后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，过敏反应，首剂效应，停药综合征，药物依赖性，致癌，致突变，致畸等。 一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。 有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会 注明慎用。 但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。 药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。 中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。 但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。 这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。 国家建立药 品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。 每一种新药 (上市 5 年内的均为新药 )上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。 药品说明书有何重要作用。 试举例说明。 答：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。 在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品， 9 在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品的法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及。