新版质量管理体系标准变化标注版

新版质量管理体系标准变化标注版内容摘要：

001： 2020 5 质量管理体系 要求 1. 范围 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有稳定地提供满足顾客 要求 和适用的法律法规要求的 产品 的能力 ； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程 的 有效应用 ， 以及保证符合顾客 要求和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客 的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 应用 本标 准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 ，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减， 仅限于本标准第 7章 的要求，而且这样的删减 不影响组织提供满足顾客要求 和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 2. 规范性引用文件 下列 文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订片均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这 些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 190002020 质量管理体系 基础和术语（ ISO 9000： 2020， IDT） 3. 术语和定义 本标准采用 GB/T 19000中 所 确立 的术语和定义。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 6 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4. 质量管理体系 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 将其 形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定 质量管理体系所需的过程及其在 整个 组织中的应用（见 ）； b) 确定这些过程的顺 序和相互作用； c) 确定 所需的准则和方法 ，以 确保这些过程的运行和控制 有效 ； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量 （适用时 ） 和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现 所 策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织 如果 选择 将 影响产品符合要求的 任何 过程 外包 ，应确保对 这些过程的 控制。 对此类外包过程控制 的类型 应在质量管理体系中加以 规定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及 测量 、分析和改进 有关的过程。 注 2： “外包过程” 是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。 对外包过程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b） 对外包过程控制的分担程度； c） 通过应用 实现所需控制的能力。 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 7 b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序 和记录 ； d) 组织 确 定 的 为确保 其过程有效策划、运行和控制所需的文件 ， 包括记录。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要 求 建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可包括 对一个或多个程序的要求。 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度 可以不同 ， 取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的 媒 介。 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的 细节 和 正当的理由 （见 ） b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊类型的文件，应依据 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使 文件 是充分与适宜的，文件发布前得到批冷； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来文件得到识别，并控制其分发 ； g) 防止作废文件的非预期使用， 如果出于某种目的 而保留作废文件，对这些文件进GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 8 行适当的标识。 记录控制 为提供 符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 5. 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证 据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ）。 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 9 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 a）。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系 进行 策划，以满足质量目标以及。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 管理者代表 最高管理者应 在本 组织管理层中 指定一名 成员 ，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其 具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的 绩效 和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括 就 质量管理体系有关事宜 与 外部 方 进行 联络。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 10 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续 的 适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价 改进的机会 和 质量管理体系 变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见 ）。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的 绩效 和产品的符合性； d) 预防 措施 和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系 有效性 及其过程 有效性 的 改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6. 资源管理 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 11 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品 要求符合性 工作 的人员应是能够胜任的。 注： 在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 能力、 培训 和意识 组织应： a) 确定从事影响产品 要求符合性 工作的人 员所 需 的能力； b) 适用时 ， 提供培训或采取其他措施以 获得所需的能力 ； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保 组织的 人员 认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 ）。 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合 产品 要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输 、 通讯 或 信息系统 ）。 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所 需的工作环境。 注： 术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。 GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 12 7. 产品实现 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 ）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、 测量 、 检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所 需的记录（见 ）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将。 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于 产品 有关的法律法规要求； d) 组织 认为必要 的任何附加要求。 注： 交付 后 活动 包括 诸如 保证 条款 规定 的 措施 、 合同 义务 （ 例如 ， 维护 服务 ） 、 附加 服务 （ 例如 ， 回收 或 最终 处置 ） 等 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改） 之前进行 ，并应确保： a) 产品要求 已 得到规定； GB/T 19001— 2020/ISO 9001： 2020 13 b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已 得到 解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 ）。 若顾客没有 提供 形成文件 的要求 ，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况 中 ，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 ，作为替代方法，可对有关的产品信息 ，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客报怨。 设计和开发 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发 的 阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口 实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随 着 设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 以 更新。 注： 设计和开发的评。