新版gsp管理制度(新版gsp质量管理制度材料)

新版gsp管理制度(新版gsp质量管理制度材料)内容摘要：

GSP. 质量管理制度 质量信息的质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业 报刊、媒体及互联网收集； 企业质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好 相关记录。 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别 交予相关人员进行存档和处理。 22 2020 年版 GSP. 质量管理制度 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《质量信息处理记录》 《收文登记》 23 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第 70、 73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。 首营企业的审核 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售 人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 质量保证能力的审核内容： GMP 或 GSP 证书等。 首营企业资料审核还不能确定其质量保 证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质 量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质 量的要求等。 24 2020 年版 GSP. 质量管理制度 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首 营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 首营品种的审核 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、 新品种等）。 采购员应向生产企业索取该品种生 产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品 说明书及药品最小包装样品等资料。 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业 负责人审核同意后方可进货。 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 当生产企业原有经营品种发生规格、 剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 质量负责人接到首营品种后，原则上应在 15天内完成审批工作。 质量负责人接到首营企 业后，原则上应在 5天内完成审批工作。 25 2020 年版 GSP. 质量管理制度 质量负责人将审核批准的 “首营企业审批表 ”和 “首营品 种审批表 ”及产品资料、使用说 明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》 《首营企业审批表》、《首营品种审批表》 26 2020 年版 GSP. 质量管理制度 27 2020 年版 GSP. 质量管理制度 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 依据：《药品经营质量管理规范》第 70、 7 72条，《药品经营质量管理规范实施细则》 第 66条。 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 内容： 28 2020 年版 GSP. 质量管理制度 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合 格，持证上岗。 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行 “按需购进、择优选购，质量第一 ”的原则购进药品； 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保 从合法的 企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。 如购货合同不是以书面形式确立时，应与 供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货 单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审 核批准后方可购进。 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册 证》和《进口药品检验报告书 》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通 关单》。 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货 29 2020 年版 GSP. 质量管理制度 相符。 药品购进记录 和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货 单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等药品购进台帐由药品采购工作人员负责。 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。 相关文件： 《药品购进程序》、《电话合同记录》 《药品购进验收记录》、《中药饮片 (中药材 )购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》 《合格供货方档案》、《药品供货企业一览表》 30 2020 年版 GSP. 质量管理制度 为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不符合质量标准或疑似假、劣药的药品流入本公司。 收货任务和内容 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时。