capa纠正和预防措施标准管理规程

capa纠正和预防措施标准管理规程内容摘要：

批准 CAPA申请。 CAPA计划 ： 各 CAPA相关部门应制定 纠正预防措施执行计划，其中包括即时的纠正措施，并对需解决的不 符合 项目部署预防方案，以确保同样的事件 不会 再次出现，并对于需 要 完成的各实施项目 ， 进行清晰详尽的描述，并 计划 各项目的完成期限。 CAPA跟踪 ： CAPA计划批准 后 ，应按照计划中的各项措施进行实施 ， 并确保及时完成 ，实施部门人员和质保 部 QA负责 跟踪 CAPA的实施进展。 在 CAPA的执行过程中，如需 要进行 变更 CAPA，需由质保 部部长评估批准。 CAPA实施过程中可能需要延期或修改等，其可能情况包括但 并 不局限于 下列情 况 ： 扩大了执行范围，即涵括了其他的部门或区域； 更改了范围，以确保缺陷问题再次发生的可能性已经得到解决或降低； 实施策略改变导致相关活动或设备的改变，例如找到了解决问题的更好的或者更简便的方法。 需求引起生产计划的改变从而影响 CAPA措施的执行能力（如：停产、取消或延迟生产等）。 CAPA执行方案的取消等。 质保 部 及 CAPA相关部门完成 各种 相关的 记录。 实施效果影响性评估及 CAPA关闭 ： 当质保 部确认所有 CAPA相关措施已完成，支持 CAPA实施的证据 /附件已经提供，交由相关部门对 CAPA实施效果进行 评价并签字确认 ， 质保 部部长 /质量受权人审核批准后，该 CAPA应被关闭 ， 同时 对 CAPA进行 归档。 编码： SMPB05300 第 4 页 共 11 页 哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司 管理规程 CAPA原则： 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数 据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。 调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。 确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。 评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。 确保相关信息已传递到质量 受 权人和预防问题再次发生的部门负责人。 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 实施纠正和预防措施应当有 相应的 文件记录，并由质保 部保管。 CAPA编号管理 ： 编号方式为 ， CAPA年份 流水号，其中年份用四位数表示，流水号从 001 开始，例如：“ CAPA2020001” 表示 2020年 实施的 第一个 CAPA。 CAPA实施 部门、 质保 部 均 应对 CAPA的实施进行 登记，以便于对 CAPA进行统计、分析 和管理。 CAPA相应 的原始记录由质保 部 保存 ， CAPA实施部门保留复印件。 CAPA实施 的 相关记录应保存 5年。 5文件变更历史 ： 序号 变更 执行 日期 变更理由、内 容 文件 编号 审批人 变更前 变更后 编码： SMPB05300。