文件名称：质量管理体系文件管理制度

文件名称：质量管理体系文件管理制度内容摘要：

员符合有关规定。 中药上柜必须执行先进先出，易变先 出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。 饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。 中药的储存 常温储存的温度不超过 30℃，相对湿度 45％－ 75％。 植物类药材：一般常温储存。 贵细药材：阴凉和冷藏存放。 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。 适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。 这类药材易造成鼠害，应加强 防鼠。 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。 品名容易混淆的品种，应分开存放。 中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施 ，并做好养护记录。 出现质量问题，立即采取补救措施。 中药质量检查必须贯穿在本店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 相关文件： 《中药材 /中药饮片验收记录》 《中药饮片销售记录》 《中药饮片装斗复核记录》 《中药材 /中药饮片在库养护记录表》 文件名称：仓库管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 目的：建立本店仓库管理制度，规范本店仓库管理。 依据：《药品经营质量管理规范》第 1823 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 3945 条 使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。 责任：本店质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。 内容： 仓库卫生管理规定： 仓库应环境整洁，无污染物； 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整； 通道需保持通畅，不得堆放任何物品； 指定人员定期清洁仓库； 仓库安全管理规定： 私人物品不得带入仓库； 仓库钥匙由专人保 管，交接有记录； 仓库设施设备管理规定： 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等； 设有温湿度计，每天定时记录； 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备； 灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态； 建立设施设备档案，定期维护； 仓库药品管理规定 药品存放： 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 在库药品应实行色标管理。 其统一 标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（ 区）为红色。 在库药品应按批号堆放，遵守 “先进先出，近期先出”的原则； 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放； 在库药品应每季度进行养护检查并记录； 对于离有效期不到一年的药品应按月填报《近效期药品催售表》。 相关文件 《温湿度记录表》 《设施设备一览表》 《设施设备使用维修记录》 《药品养护检查记录表》 《近效期药品催售表》 文件名称：药品保管员岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的： 规范药品的储存、出库等管理工作，保证在库药品的质量完好和数量准确。 依据：《药品经营质量管理规范》第 78 条， 适用范围： 适用于本店药品保管员。 责任： 药品保管员 对本职责的实施负责。 工作内容： 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。 采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。 负责药品保管帐卡管理，按批正确记 载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量负责人检验处理。 依据处理意见，及时处理。 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。 直接责任： 对药品入库、储存工作的规范性负责。 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。 对在库药 品的合理储存条件负责。 主要考核指标： 在库药品的数量准确性 100％。 在库药品的储存条件差错率 0％。 在库药品帐货相符准确率 100％。 任职资格： 经过专业培训，持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证。 文件名称：药品养护员岗位职责 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 目的： 规范本店的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。 依据：《药品经营质量管理规范》第 78条 适用范围： 适用于本店药品养 护员。 责任： 药品养护员 对本职责的实施负责。 工作内容： 依据本店《药品储存管理制度》的要求和 GSP 有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。 依据《药品陈列管理制度》的要求和 GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养 护。 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 定期对本店的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。 考核指标： 储存和陈列药品按规定的要求储存。 储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。 药品养护记录的规范性（规范与全面）。 设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。 任职资格： 高中以上学历。 有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 定期接受本店组织的继续教育。 经过专业培训，持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证。 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起。