微生物的基本知识以及卫生管理培训

微生物的基本知识以及卫生管理培训内容摘要：

保持不长菌，但若浓度不够，即容易长菌败坏。 五、有关名词解释 灭菌 系指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌。 消毒 系指仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源。 杀菌 系指使用化学药品或物理因素，对微生物在短时间内起杀灭的作用。 抑菌 即抑制微生物繁殖体的生长及其繁殖。 防腐 系指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。 无菌 系指没有任何活的微生物存在。 卫 生 管 理 目 录 第一节 卫生的基本概念 第二节 卫生管理 第三节 环境卫生 第四节 工艺卫生 第三节 人员卫生 第一节 卫生的基本概念 药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。 药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随 药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。 甚至导致死亡。 如眼用制剂，由于作用于眼粘 膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。 所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。 而其中最重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。 在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染药品的事故是不胜枚举的。 《规范》第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的环境卫生、厂房卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。 《药品管理法》第五条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设 施和卫生环境”。 第九条规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，强调了卫生是开办药厂的必要条件。 （一）生产卫生监督的目的和意义 根据《规范》第四十八条“药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 ”药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求在各种不同的卫生区域内进行。 在生产过程中的各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过程中污染的各种因素依然存在。 因此严格制定卫生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、工艺、人员 等方面实行卫生监督是十分重要的。 卫生监测的任何一个结果，都能对生产过程起到指导作用，对药品质量起着重要的作用。 （二）卫生监督的管理范围 生产卫生监督应包括微生物检测以及可能影响生产工艺的各种因素的监测：（ 1）洁净区域进气过滤；（ 2）空气分布和空气交换频率；（ 3）相邻洁净区的压差；（ 4）厂房的布局和物流；（ 5）物料和人员的缓冲；（ 6）人员防护和人员的卫生规程；（ 7）厂房和设备的清洁、消毒规程。 （三）卫生检测方法 非活性粒子计数 洁净区内非活性粒子计数，不论是工作状态还是非工作状态时都可以进行。 如果是在 工作状态下进行测试，其计数点应是产品暴露污染最大的地方。 有些操作（如粉末处理）会产生粒子，可能使所在区域的卫生与相应等级发生偏离，这时可以待粉末处理结束以后进行测试计数。 活性粒子计数 （ 1）空气的活性粒子计数一般使用空气取样法，亦可用琼脂接触法和棉球擦痕法。 （ 2）对与产品直接接触的人员要做琼脂手指检测。 （ 3）培养基灌封工序中，粒子计数是无菌生产过程验证的重要部分。 二、生产卫生检测结果的评价 生产卫生检测结果是药品生产过程中产生的重要数据之一，它直接反映了药品生产环境的卫生状况，是药品批生产记录的 重要组成部分，生产卫生的检测对于注射剂是很重要的，尤其是保证不能在最后容器中灭菌的冻干粉针、生物制品等是药品质量的重要依据。 生产卫生检测结果是：一方面对无菌生产过程起指导作用，另一方面根据在生产过程中每一个环节的检测结果可以及时地发现存在的问题以便及时进行处理，保证药品的质量。 卫生在 GMP 中是指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。 环境卫生指：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。 工艺卫生指：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 人员卫生指：对生产现场人员卫生的要求。 第二节 卫生管理 一、卫生管理： 企业根据 GMP 的要求，建立生产区域、环境、设备、个人的清洁卫生规程。 清洁卫生规程的主要内容 （一）清洁工作范围、内容； （二）清洁方法、程序； （三）清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制； （四）清洁工作频次； （五）清洁卫生检查及评价； （六）其他。 卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生及人员卫生等。 一般生产区、洁净区（按不同空气洁净度级别分别制定）、储存区、取样间、休息室、更衣室、实验室等均应制定相应的卫生管理规程。 各项卫生管理规程一经颁布执行，即为卫生管理的基准性文件，是 制定清洁操作规程的依据和准则，是各部门实施卫生管理，实施卫生监督控制的依据和准则。 各项卫生措施、其核心是防止污染及交叉污染。 二、卫生标准的实施。 清洁操作规程的建立，为确保卫生管理规程的实施。 生产部门组织各有关部门制定各个相应的清洁操作规程（或程序）如厂房、设施、设备、工具、清洁工具等的清洁操作规程。 生产过程中，涉及到人、机、物、法、环每一个细节均应有相应的卫生规程。 应规定生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中废弃物应及时处理。 生产前和生产进行中必须保持同样的符合标准的卫生 状态。 生产结束时应马上挂上“未清洁”或“待清洁”的状态牌。 下达生产指令的同时，必须同时下达有关的清洁指令。 设备的清洗要进行验证。 三、卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果，由质量管理部门的质管员按照卫生监控标准进行监控，分别采用各个相应的清洁评价标准去监控检查。 清洁状态记要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。 每次生产前应由质量管理部门授权人确认各项卫生要求已达到，生产准备工作已符合要求发给“准予生产”的合格证，才可开工生产。 对有特殊要求的清洁过程应采用验证的方法进行监 控。 四、卫生培训 卫生管理规程、卫生操作规程批准颁发后，执行之前，必须对有关员工进行培训，必要时先考核后上岗。 定期对洁净室（区）内的工作人员包括维修、辅助人员进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等方面的培训及考核。 第三节 环境卫生 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等几方面的卫生。 《规范》第八条规定：“药品生产企业有整洁的生产环境、厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 环境卫生包括厂区环境卫生、厂房环境卫生和仓储区环境卫生等。 一、厂区环境 厂址与环境的要求 《规范》第三十九条规定“药品生产企业所处环境的空气、场地、水质应符合生产要求。 生产厂房及周围应无污染源。 废料及垃圾转运站应运离生产区”。 也就是说药厂的厂址选择要注意到周围环境卫生条件，如空气、土壤和水源有无污染，有无生活垃圾堆和污物站，特别要注意到有无化工、生产厂区和居民生活密集区。 大气污染情况对药品生产的环境卫生影响很大。 生产环境的空气尘粒，浓度越低，对空气的净化处理越有利。 根据有关资料统计表明：农村空气污染 程度较低于城市，更低于城市工业区。 所以药厂厂址最好选择在远离城市的非工业区，郊外或农村为好。 厂区环境的绿化 《规范》第八条规定：“厂区的地面，路面及运输等不应对药品生产造成污染”。 因此要求药品生产区有比较高的绿化区，绿化面积应达到 50%— 70%。 绿化区内不应各植观赏花木，高大乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种。 厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他产品必须放在定置图规定的区域内；定置、定量、按要求放置。 废弃物及垃圾处理 （ 1）废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内，及时送到规定的堆放 地点。 （ 2）厂区邻近的废弃物、垃圾站必须与厂区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，专人定时，及时清洁，并处理干净容器及消毒。 厂区内施工 厂区内施工时必须采取有效的隔离措施，将施工现场与。