gmp变更评价和控制管理程序

gmp变更评价和控制管理程序内容摘要：

事业部层面审批，属于主要变更，需做试产试验。 原料变更包括原料的产地变更、原料供应商变更； 潜在的风险： 原料的常规理化指标、营养素指标发生变化，导致终产品常规理化指标、维生素、微量元素指标发生波动甚至不合格； 原料的细菌、耐热芽孢、腊样芽孢杆菌、大肠杆菌、阪崎肠杆菌、霉菌（干法添加的原料尤需关注）等微生物指标发生变化，导致终产品的细菌总数、霉菌发生不合格； 原料的感官、滋气味等指标发生变化，导致终产品与之前生产的产品存在较大差异； 原 料可能存在的其它潜在风险，使用后导致产品存在风险。 注意事项 原料或直接接触产品的辅料首批到货时，工厂技术工程师向事业部技术研发部索要原料的风险评估报告，收到技术研发部的合格风险评估报告后，工厂质量部对到货的原料进行抽样检测，除做常规检测外，还需检测风险指标并重点检测：维生素、微量元素、耐热芽孢指标，检测结果报技术工程师，试产配方核算时应用； 发生变更后的原料经常规指标及风险指标检测合格使用后，技术工程师对生产的产品重点关注产品维生素、微量元素、细菌总数、滋气味等指标是否合 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 格。 位人员变更： 工厂层面审批，属于主要变更，需做验证。 潜在风险 因关键岗位的人员发生变动，致使关键岗位的职责得不到充分发挥，部分工作流程执行不到位或操作错误或检查不利，导致不合格产生或不合格不能被及时发现。 注意事项 关键岗位人员缺失，其他人员替代上岗时，其直接上级必须对该人员的操作能力、岗位质量点熟知程度进行评价合格后才可上岗，必要时进行培训。 非关键岗位半数人员发生变动，新上岗的人员必须与原岗位人员搭配工作，不允许单独单独操作。 且在上岗前，应对新上岗的人员进行培训。 人员发生变更后，需对该岗位人员工作中质量控制点的执行情况进行验证。 设备润滑油等发生变更 工厂层面审批，属于次要变更。 设备润滑油等发生变更是指：评价设备使用的润滑油可能泄露到产品中的部位，对该部位使用润滑油进行管理。 当该部位使用的润滑油发生变更时应进行报审、评价。 潜在风险 生产设备润滑油等发生变更，可能导致产品引入潜在的风险而未被识别，导致有风险隐患的产品上市，存在潜在危害。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 注意事项 质量经理汇同设备经理对润滑油等发生变化的安全性进 行评价，质量经理评价：润滑油的安全性 —— 是否食品级，必要时对其风险指标进行监测；设备经理评价：泄露到产品的可能性。 设备调拨、新设备启用 工厂层面审批，属于主要变更，需做验证。 定义：设备经过长途运输至使用场所，在设备进入车间安装之前，若不对其进行必要的清洁、消毒，以及规划好设备进入车间的路线，可能导致设备进入车间对车间的环境、产品造成污染。 潜在风险 产品肠杆菌、致病菌得指标不合格； 产品中存在异物、虫害混入的风险； 注意事项 设备进入车间前应对设备清扫、 消毒，确定设备进入车间的路径防止交叉污染，设备安装过程中应对周边产品做好防护。 设备安装后应对设备及其所在环境进行清洁消毒， 质检人员对设备安装使用后首批生产的产品杂质度、微生物指标进行重点关注。 停用、取消某设备 工厂层面审批，属于次要变更。 定义：因工艺变更或设备故障等原因导致某设备不再使用，在设备停用后应对设备进行清洁、消毒、防护或搬运出车间，防止停用的设备在车间成为 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 污染源。 潜在风险 产品肠杆菌、致病菌等指标不合格； 产品中存在异物、虫害混入的风险； 注意事项 设备停用后必须经过彻底清洁； 停用设备与在用设备断开，不允许连接；若无法断开，则应定期对设备进行清洗、消毒； 断开的停用设备应该移出生产车间，若无法移出，则应该做必要的防护和定期的表面清洁、消毒； 设备移出车间应考虑路径，防止交叉污染。 ： 工艺变更 事业部层面审批，属于主要变更，需做试产试验。 潜在风险 产品指标（尤其是感官指标、理化指标、维生素微量元素指标）不合格； 工艺变更引起的生产过程异常； 注意事项 工厂发起的变更必须报事 业部技术研发部审批，且必须经过试产，试产前提交试产方案。 加工助剂变更 德信诚 培训网。