gmp-毒性药材饮片管理制度内容摘要:
3.接收 毒性中药材、饮片的接收,需两个仓管员共同完成。 仓管员必须仔细核对送货单、订货单与实物是否一致。 、规格、等级、数量、批号有无差错,封签是否完好,包装上是否有毒性中药明显标识,包件有无破损,有无污染或水渍。 初验无误后,在送货回执上签收。 填写到货记录。 4.贮存 毒性中药材、饮片必须专库(柜)、双人双锁双帐保管。 对初验后入库的毒剧中药材(饮片),分批号、分品种存放,挂上黄色待验标志,填写请验单,被取样品包件封口复原,由取样员贴上取样证。 取样证上标明取样量。 检验合格品挂上绿色状态标志,填写货位卡和分类台帐,不。gmp-毒性药材饮片管理制度
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养、定备品配件。 2) 三勤一不离:勤注油润滑、勤擦拭、勤检查、操作时不离开运转中的设备。 严格执行设备日常巡检工作和考核评分工作,不得徇私、作假。 设备的一级保养,每二个月为一个周期,二级保养为六个月一个周期,凡遇国定假日,在放假日前一天全面进行设备保养,并认真做好设备检查,鉴定验收及考核工作。 设备管理员 应及时修复设备,特别是单台设备和重点设备,在备配件齐全的前题下,做到小修不隔夜
责任工程师认可、发放,并指导工人使用。 认可、发放不需作标识和记录。 深圳 培训网 样品所用的《样品生产流转单》可采用手工填写。 更改采用划改方式。 工艺参数可在生产过程中填写,《样品生产流转单》加盖工程部受控章、样品试制章。 样品原材料控制 样品起动后由样品小组责任工程师填写《产品材料领用单》交工程部经理批准。 材料库按照《样品材 料领用单》发放原材料。
事业部层面审批,属于主要变更,需做试产试验。 原料变更包括原料的产地变更、原料供应商变更; 潜在的风险: 原料的常规理化指标、营养素指标发生变化,导致终产品常规理化指标、维生素、微量元素指标发生波动甚至不合格; 原料的细菌、耐热芽孢、腊样芽孢杆菌、大肠杆菌、阪崎肠杆菌、霉菌(干法添加的原料尤需关注)等微生物指标发生变化,导致终产品的细菌总数、霉菌发生不合格; 原料的感官、滋气味等指标发生变化
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洁净室空气菌落数时,应更换。 ●高效过滤器的出风量因阻塞明显减少,换气次数达不到洁净室内要求时,应及时更换。 ●高效过滤器的过滤介质有破裂而产生空气泄漏,也应及时更换。 d. 风管、风道内表面每半年擦洗一次,擦洗必须清洁。 ( 4)设备的日常维护保养 a.每天对冷凝水出口进行检查,发现堵塞及时进行疏通。 b. 每周对空调器的所有密封条,风机软管、皮带进行一次检查,发现密封不严,软管脱落或破裂