质量管理体系文件管理制度_免费下载

质量管理体系文件管理制度_免费下载内容摘要：

信息 、 A类信息指对企业 整体 有重大影响，需要企业 负责人 作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。 文件名称： 质量信息管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 004)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 、 A 类信息必须在 24 小时内上报经理 ，由企业 负责人 决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 、 B类信息 、 B类信息 指涉及 企业两个以上部门，需由企业 负责人 或质量管理部协调处理的信息。 、 B类信息由主管 协调 部门 决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。 、 C类信息 、 C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 、 C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。 质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。 佰和 BHSMP02(005)00 第 1页，共 2页 【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。 【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理 【职责】 质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。 、 起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量操作记录》，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。 、 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。 、 负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和 换版 工作。 、 负责对各 部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。 、 负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。 各部门负责公司保证质量记录及其 凭证的符合性、全面性、真实性。 、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。 、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 记录的设计、审核。 、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。 、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。 、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《 质量管理文件系统文件编码办法》进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。 记录的形式： 、记录可用“表格、图样、文字”等形式。 、每种记录至少要由以下项目：名称、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。 、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。 记录的标识： 、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。 、 记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。 （保密记录加盖“保 密”章，受控记录加盖“受控”章） 、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。 记录的填写： 、记录、凭证由各岗位人员负责填写。 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“ /”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 文件名称： 质量信息管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 005)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 、 如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容， 保证原填写内容可辨认，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰，年月日用 8位数标明，如： 20200305。 并注明 更改原因。 记录的贮存、保护： 、记录由文档管理员统一 按照文件归类分区 妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。 记录的处置。 、文档管理员在每年 6 月、 12 月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。 、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。 、质量记录的处置要有专人 （质量部门或者行政部门人员） 进行，做好处置过程记录，并 有 质量管理部门 人员的参与和 确认。 佰和 BHSMP02(006)00 第 1页，共 2页 【目的】 为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。 【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（ GSP）及其实施细则。 【范围】本制度适用于公司各部门。 【内容】 公司计算机安装统一的药品综合管理系统 ，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及 在 药品的购进、验收入库、在库养护、销 售、出库复核 岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况 进行 及时 记录和管理 ，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。 公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。 系统管理员 根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、越岗。 系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 各岗位系统操作者对自己操作行为负责。 人员规定： 、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。 、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。 、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 、安装盘应由系统管理员专门保管。 、 对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份 应当有完善的安全保密功能，并 将数据备份文件 放置在安全场所。 、操作人员 必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。 、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。 数据处理规定。 、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其文件名称： 计算机信息化管理制度 起草部门：质量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BHSMP02（ 006)00 审核人： 审核日期： 年 月 生效 日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 是数据备份文件）的删除和备份数 据恢复操作，保证数据原始、真是、 准确、安全和可追溯性。 系统正常维护： 、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 、系统管理员应定期 对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。 、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。 、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。 、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其 他软件。 计算机异常处理。 、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。 、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。 如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 网络异常处理： 、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 、进行异常处理时应在尽可能保证整 体网络的前提下进行。 、因网络故障丢失或毁坏的数 据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位 其他 人员复核签字，将记录数据交付 质量 管理员进行查对 、登记，并指导系统管理员修补数据。 并将签字的记录数据收集，备案。