医用气体报警系统技术要求_图文

医用气体报警系统技术要求_图文内容摘要：

常使用时触及的带电部分 （电压不超过交流25V，直流或峰值 60V，且由 17g1）～ 17g5）任何一种方法与供电网隔离）。 使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 — — 2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。 使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 — — f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 — — 17 隔离（原标题：绝缘和保护阻抗） a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。 采用 下述方法之一： 1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 — — 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。 金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 — — 3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。 — — 4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 — — 5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向 应用部分。 — — c) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 — — d) Ⅰ 类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 — — g) 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 — — 2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。 适用 17 g) 3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电 流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。 — — 4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带 适用 17 g) 电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。 — — h） 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成： —在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间， 危险的电能不出现在： 外壳，包括可触及导线和连接器的外表面； — — 任何信号输入部分； — — 任何信号输出部分； — — 试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。 — — —施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 — — 18 保护接地、功能接地和电位均衡 a) Ⅰ 类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 适用 18 f) 具体要求见第 18f）条款。 适用 18 f) b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于： —经电源软电线的保护接地导线， 适用 18 b) —以及合适时经适当插头， 适用 18b) —或经固定的永久性安装的 保护接地导线，接地连接的结构性要求见第 58 章。 — — e) 电位均衡连接装置（若有），应符合： —易于接触到； — — —正常使用中能防止意外断开； — — —不使用工具即可拆下导线； — — —电位均衡导线不应包含在电源软电线中； — — —连接装置应标以表 D1 中的符号。 — — f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于。 — — 带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于。 — — 带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于。 适用 ) g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除 18f)之外的保护接地连接阻抗允许超过。 — — k) 功能接地端子不应用于保护接地。 — — l) 带有隔离的内部屏蔽的 Ⅱ 类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿 /黄色。 — — 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。 — — 功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。 — — 19 连续漏电流和患者辅助电流 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 电流 正常状态 单一故障状态 对地漏电流（一般设备） 1mA 对地漏电流（满足表 4 注 2）和注 4）的设备） — — — 对地漏电流（满足表 4 注 3）的设备） — — — 外壳漏电流 患者漏电流（ ） — — — 患者漏电流（ ， B 型、 BF 型设备） — — — 患者漏电流（ ， CF 型设备） — — — 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电， B型设备） — — — 患者漏电流（应用部分加网电，BF 型设备） — — — 患者漏电流（应用部分加网电，CF 型设备） — — — 患者辅助电流（ ） — — — 患者辅助电流（ ， B 型、 BF型设备） — — — 患者辅助电流（ ， CF 型设备） — — — 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 电流 正常状态 单一故障状态 对地漏电流（一般设备） 1mA 对地漏电流（满足表 4 注 2）和注 4）的设备） — — — 对地漏电流（满足表 4 注 3）的设备） — — — 外壳漏电流 患者漏电流（ ） — — — 患者漏电流（ ， B 型、 BF 型设备） — — — 患者漏电流（ ， CF 型设备） — — — 患者漏电流（在信号输入部分或信号输出部分加网电， B型设备） — — — 患者漏电流（应用部分加网电，BF 型设备） — — — 患者漏电流（应用部分加网电，CF 型设备） — — — 患者辅助电流（ ） — — — 患者辅助电流（ ， B 型、 BF型设备） — — — 患者辅助电流（ ， CF 型设备） — — — 20 电介质强度 正常工作温度下的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时 1min，无击穿或闪络现象 Aa1 1500V Aa2 4000V Ab — — Ac — — Ae — — Af — — Ag — — Aj — — Ak — — Ba — — Bb — — Bc — — Bd — — Be — — 潮湿预处理后的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时 1min，无击穿或闪络现象 Aa1 1500V Aa2 4000V Ab — — Ac — — Ae — — Af — — Ag — — Aj — — Ak — — Ba — — Bb — — Bc — — Bd — — Be — — 21 机械 强度 概述 a) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。 适用 21 a) b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。 适用 21 b) c) 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承 受设备重量四倍的力。 — — 用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小： —支承成年患者的部件应按照患者有 135kg的质量（正常载荷）设计。 — — —制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减 少（ kg 负载）。 — — —当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第 28 章的规定。 — — 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从 1m 高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。 — — 携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁 搬运而产生的应力。 适用 b) 22 运动部件 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件： a) 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这 些防护件应是形成设备整体的一个部分。 — — b) 在 固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护物将另外提供外，应同样配备防护件。 — — 传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。 — — 机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。 — — 设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应 由操作者对控制器件进行连续的开动。 — — 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的 部件，应可接触，便于检查。 — — —若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接 触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。 — — —紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。 适用 —紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。 — — —制动装置应一个动作就起作用。 — — 23 面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。 适用 23 24 正常使用时的稳定性 正常使用时设备倾斜 10176。 应不失衡。 适用 或当设备倾斜 10176。 失衡时，应 满足： —除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5176。 应不失衡。 — — —应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 — — —在规定的搬运位置，当设备倾斜到 10176。 时不应失衡。 — — 把手或提拎装置： a) 质量超过 20kg 且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。 — — b) 质量超过 20kg 且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手， 以便设备可能由两人或更多的人携带。 — — 25 飞溅物 如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。 — — 屏幕最大尺寸大于 16cm 的显像管，对内爆和机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。 — — 非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。 — — 若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。 — — 提供有检验合格证。 — — 或应按 GB 8898 中有关规定进行检验。 — — 28 悬挂物 概述 有悬挂质量（包括患者）的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险，应符合第 28 章的要求； — — 任何活动部件，还应符合第 22 章的要求。 — — 有安全装置的悬挂系统 —悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合 的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。 — — —安全装。