沅江市兽医实验室生物安全管理手册

沅江市兽医实验室生物安全管理手册内容摘要：

安全通用要求》（ GB 194892020）将政策、制度、程序和标准操作规程制定成文件，并通过对生物安全管理体系文件有效的控制来保证本实验室生物安全管理体系运行的有效性。 实验室建立有相应的维持程序来控制管理体系的所有文件，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。 管理体系文件构成 20 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202008 第 2 页 共 3 页 主题：生物安全管理体系文件的管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 职责 a）生物安全委员会负责 实验室 管理体系方针、目标、承诺的颁布、宣贯。 b）实验室负责人负责具体安全程序的实施和监督。 c）实验室生物安全管理员负责检查和监督实验操作过程中的安全程序 d）所有与检测质量有关的人员，应恪守职责，严格执行管理手册的要求，贯彻 本实验室 的质量方针。 文件的批准和版布 生物安全管理手册由所生物安全委员会审核批准。 实验室负责人建立识别生物 安全管理体系文件的唯一性标识、当前的制、修订状态和分发清单，保证所有人员能得到相应文件的有效版本，及时撤除无效文件，标记 “作废 ”以防误用无效文件。 本实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理：制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。 生物安全体系文件的编号及文件编号说明： YJVL－ XXX/Ⅱ － 2020XX 颁布年份及文件序号 版本号 文件类型 沅江市兽医实验室 生物安全管理手册： YJVL－ ASC/Ⅱ － 2020XX 生物安全程序文件： YJVL－ ACX/Ⅱ － 2020XX 管理体系文件的贯彻和执行 生物安全管理体系文件由实验室主任 （ 生物安全负责人 ） 负责宣贯和修订，保持生物安 全管理体系文件的适用性和有效性。 实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。 文件变更 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理体系文件提出修改意见。 21 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202008 第 3 页 共 3 页 主题：生物安全管理体系文件的管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 遇有以下情况，生物安全管理体系文件应予变更：文件条 款不适应现实工作；实际执行中发现有不完善之处；安全检查和评审中认为需要进行更改；添加新设备等。 ，由实验室主任 （ 生物安全负责人 ） 审核批准。 实验室文件不允许手写修改。 文件的归类存档和使用 实验室应对生物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录。 记录可分为：实验记录，危害评估记录，危险废弃物记录，危险标识，职业病、伤害和不利事件记录和报告，安全管理体系手册、程序 文件、标准操作规范，标准、规范和指南类文件等。 各类文件的借阅和查询，均需要批准和登记，注意保密，妥善保管，不得转借、损毁、污染和涂改。 相关文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202020《文件控制程序》 22 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202009 第 1 页 共 3 页 主题：人员管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 9 人员管理 总则 人员资源是本实验室重要的资源。 为满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要，配备足够的具备相应资质的管理、技 术人员，以满足生物安全实验室的要求，确保实验室的生物安全。 人员配备及其能力的控制 根据 本实验室 安全管理的需要，配备足够的具有相应的管理人员和技术人员。 其中， 沅江市兽医实验室 主任（生物安全负责人） 1人，副主任（生物安全管理员） 1人，实验室固定人员详见附录 6。 对从事 实验室 工作的所有人员在其聘用前，均应对其胜任工作的能力进行确认，上岗前进行必要的应知应会的培训，考核通过，录用后持证上岗。 在其工作时进行适宜的监督，确保其按照 实验室 的管理体系的要求进行工作。 并制定相应的岗位职责，以确保质量体系的运作和完成 委托方的任务，从教育、培训、技术知识和经验考察对新进人员进行考核。 本实验室 人员均具有公益性事业单位编制，不使用临时人员。 人员素质要求 a）所有操作人员上岗前必须经过培训，并通过考核，严格执行持证上岗。 b） 沅江市兽医实验室 主任（生物安全负责人）应具有中级 及 以上职称，善于组织管理，掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准。 c） 沅江市兽医实验室 副主任（生物安全管理员）应据有初级 及 以上职称，熟悉实验室工作程序，熟悉本部门工作，有管理协调能力，有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能 力。 d）实验室工作人员应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。 培训政策 每年 实验室 主任（生物安全负责人）根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要就负责制定工作人员的定期和不定期培训和考核工作计划，并按培训计划和考核要求组织实施。 ：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全 23 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202009 第 2 页 共 3 页 主题：人员管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 ，应熟练掌握本实验室设备、设施的特殊操作运转技术，包括操作致病因子等技能。 须阅读相应的安全手册并书面确认已接受过适当的培训，阅读并理解和掌握了手册内容，包括其执行日期。 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。 对培训计划的评估 实验室 生物安全委员会负责对实验室的培训计划、培训内容及培训效果等项目进行评估。 不适合在实验室生物安全及业务开展需要时，经及时调整培训项目及计划，确保符合要求。 培训资料入档 所有员工包括实验室操作人员、管理人员等必须都进行生物安全的培训且通过相应的考核，需要文字性材料的证明，并入档长期保存。 人员能力考核 技术负责人每年负责制定人员能力考核计划，安排并组织对人员的能力进行不定 期的考核。 考核的方法有： a）组织相关人员参加国家、上级部门组织的取证考核； b）参加内外部比对和能力验证活动； c）通过对检测过程的质量控制，以及监督人员进行的日常监督和内审过程中的工作质量检查考核等： d）每年年终通过对个人工作学习汇报总结进行考核。 各部门负责人应确保 实验室 人员是胜任的 ,且受到监督，并将监督中发现的情况及时与员工沟通，必要时，将信息反馈质量负责人或技术负责人。 人员健康管理 实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，方可进入实验室工作。 凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女 、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者， 24 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202009 第 3 页 共 3 页 主题：人员管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 均不适合在动物生物安全 一 级实验室工作。 实验室工作人员必须建立健康档案。 健康档案包括缺勤记录、一年一次的健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡、疫苗免疫 (如狂犬病疫苗 )及疾病治疗记录。 当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立即停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待 完全康复后方可重新回到实验室工作。 实验室实验负责人做好全过程记录，向 实验室 主任 (生物安全负责人 )汇报。 实验室内备有急救药箱，实验室负责人定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。 技术人员档案 技术人员档案包括职称资格证书、聘用证书、学历证书的复印件、专业技术人员教育培训材料及考核档案等，建档和存档并长期保存。 相关文件 YJVL－ ACX/Ⅱ 202001 《实验室人员培训与评估程序》 YJVL－ ACX/Ⅱ 202003 《人员准入程序》 YJVLJL/Ⅳ 202020 《 年度 人员培训 记录表 》 YJVLJL/Ⅳ 202029 《实验室 工作 人员 身体状况表 》 25 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202010 第 1 页 共 3 页 主题：设施设备管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 10 设施设备管理 总则 根据生物安全水平的分级情况，实验室的设施、设备都必须符合国家相关生物安全水平等级的标准和要求。 职责 实验室 设备管理员负责维护实验室的设施、设备，以保障实验室处于正常运行状 态。 配置要求 BSL2 实验室 指按照 BSL2 标准建造的实验室，也称为生物安全二级实验室。 实验室设施（次级防护屏障）在建筑物中，实验室与一般区域隔离。 a）建筑结构和平面布局 建筑物抗震能力八级，防鼠、防虫、防盗。 建筑物内实验室安装有门禁系统，禁止无关人员进入。 实验室门口处设有柜子，将个人服装与实验服分开放置。 实验室有安全通道和紧急出口，有明显标识。 b )密闭性和内表面 实验室的墙壁、天花板和地面的表面光滑、易清洁、不积尘、不渗水、不凝集蒸汽、耐化学品和消 毒剂的腐蚀。 地表面平整，防滑。 工作台面易于清洁，防水，耐热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。 实验室内所有的门可关闭；实验室出口有在黑暗中可明确辨认的标识。 c）空调 有需要的实验室都安装有空调。 d）照明适合于室内一切活动。 e）可靠的电力供应。 冰箱配置有备用电源。 安全设备（初级防护屏障） a) 防护服装 必要时，工作人员要穿防护实验服。 b) 防护手套 在操作传染性材料、感染动物和污染的仪器时必须戴手套，必要时再戴上一 26 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202010 第 2 页 共 3 页 主题：设施设备管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 层不易破损的防护手套。 c) 生物安全柜 感染性材料的操作，如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在 Ⅱ 级生物安全柜内进行。 生物安全柜每 12 个月由生产厂家负责全面检测一次，每次使用生物安全柜时，应注意观察其运行是否正常，并填写使用记录。 d) 高压灭菌器 高压灭菌是最为常用的杀死微生物的物理手段，所用的培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。 e) 急救箱 实验室必须配备 急救箱。 急救箱内至少应包括：消毒剂、消毒药棉、一次性橡胶手套、无菌创伤敷料 /纱布、胶布、绷带、镊子、剪刀等。 f) 消防器材 实验室应配置适用的消防器材，如灭火器。 g）洗眼装置 实验室工作区配置洗眼装置。 管理要求 应按照中国合格评定国家认可委员会《实验室生物安全认可准则》（ CNASCL05:2020）、中华人民共和国国家标准 《实验室生物安全通用要求》（ GB 194892020）要求管理设施设备。 实验室设有设施和设备管理政策和程序，程序包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、 使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校检或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。 投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。 应制定日常和发生事故时，设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。 应明确标出设施设备中存在危险的部位。 设施设备维护、修理、报废、或被移出实验室前应先去污染、清洁、和消毒灭菌，维护人员应做好个人防护。 27 生物安全管理手册 文件编号： YJVLASC/I202010 第 3 页 共 3 页 主题：设施设备管理 第 1 版 第 0 次修改 颁布日期： 2020 年 8 月 31 日 应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备。 应在设施设备的显著部位标出其唯一编号、校准。