笑康医疗器械商贸公司质量管理制度(编辑修改稿)

笑康医疗器械商贸公司质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

力求达到质量优，供货及时。 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处 理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质 量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质 量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。 从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、 “ 生产企业许可证 ” 、 “ 营 业执照 ” 、 “ 法人委托授权书 ” 、当地卫生和药监部门、物价部门批准的 “ 准销证照 ” 等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查 “ 证照 ” 和履行合同的能力，签订质量保证 协议，索要 “ 证照 ” 及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。 填写 “ 首次经营医 疗器械品种审批表 ” ，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。 医疗器械销售管理制度 一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼 貌待 客。 二、应按照批准的 “ 经营范围 ” 销售医疗器械。 三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。 四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装， 标识是否符合规定，以确保产品质量。 销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。 对产品应建立真实、完整的销售记录。 记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年 备查。 五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部 门禁止使用的医疗器械。 不得销售变造、伪造或者冒用 “ 中华 人民共和国医疗器械注册证 ” 及其编号的医疗器械。 不得销售给无 “ 证照 ” 或 “ 证照 ” 不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。 六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访 问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。 理 应 做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。 建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。 七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督 管理部门，对已售出的不合格产品，应 通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合 格品。 八、执行 “ 先进先出、近效先出 ” 的销售原则，以减少不必要的损失。 ． 九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 十、销售部负责医疗器械的销售工作。 医疗器械产品质量验收制度 一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。 要求质量验收员 认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正 确的开展质量验收工作，严把入库质量关。 二、验收员要按照供货合同，依据有关 医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展 质量验收。 验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可 证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。 三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查， 符合要求后方可入库。 四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。 五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与 供货商联系，按不合格品处理。 六、对顾客退回的器械，暂放入待验区 ，进行核实性验收。 验收合格后方可入合格品区， 重新登记入库。 对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区， 集中统一销毁。 要做好退货验收记录，标明退货原因。 七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货 单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批 号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两 年。 医疗器械产品仓库保管制度 一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解 所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立 “ 质量第一 ” 的思想，做好商品的保管 工作。 二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后， 将商品移入合格区 (绿色区 )。 三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品 种要分开。 四、库管员在提付货物时，要坚持 “ 先进先出、先产先出、易变先出、近期先出 的原 则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。 对质 量 发生变 化的器械产品立即停止付出，并 报告质量部门做妥善处理。 五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。 六、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。 医疗器械产品在库养护管理制度 一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。 养护员要认真学习相关的法律、法规 和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。 二、养护员在正常情况下，每天上午 9： O 0、下午 4： 00对库房温湿度进行检查，特殊 天气视情况要增加检查次数，要求塑温度为 0 — 20 ℃ 、相对湿度为 4 5％ — 7 5％。 若发现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。 并做好温湿度记录。 三、 养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五 )，养护资料要保存三年以上。 四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。 五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产 品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。 六、库存商品养护按 “ 三三制 ” 的原则，每季度检查一次 ， 既每个季度的第一个月检查 3 0％，第二个月检查 3 0％，第三个月检查 4 0％。 要求养护员每半年对养护工作做一次汇 总分析，给决策层提供质量信息。 七、对在养护中发现的有效期在 6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表， 通知销售部做重点销售。 八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态 ,要求做好 相应的记录。 医 疗器械产品出库复核制度 一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。 要求复核员认真学习相关的法规和企业 规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工。