化妆品质量安全管理体系要求-化妆品安全和卫生质量管理体系要求

化妆品质量安全管理体系要求-化妆品安全和卫生质量管理体系要求内容摘要：

准。 组织应识别与以上相关的法律法规要求。 7． 2． 3 当选择和（或） 制定前提方案时，组织应考虑和利用相关信息（如 FDA、EU）。 在制定这些方案时，组织应考虑如下信息： a) 建筑物和相关设施的构造与布局； b) 包括 工作空间和员工设施在内的厂房布局； c) 空气、水、能源和其他基础条件的供给； d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务； e) 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性； f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、 电、 空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理； g) 交叉污染的预防措施； h) 清洁和消毒； i) 虫害控制； j) 人员卫生； k) 其他。 组织应对前提方案的验证进行策划（见 7。 8），必要时应对前提方案进行更改（见 7。 7），应保持验证和更改的记录。 文件需规定如何管理前提 方案中所包括的活动。 7． 3 实施危害分析的预备步骤 7． 3． 1 总则 应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息形成文件并保持记录。 7． 3． 2 化妆品 质量 安全小组 应任命化妆品 质量 安全小组。 化妆品 质量 安全小组应具备多学科的知识和建立与实施化妆品 质量 安全管理体系的经验。 这些知识和经验包括但不限于组织的化妆品 质量 安全管理体系范围内的产品、过程、设备和化妆品 质量 安全危害。 应保持记录，以证实化妆品 质量 安全小组具备所要求的知识和经验（见 6。 2。 2） 7． 3． 3 产品特性 ICAS 英格尔 上海中山西路 2368 号华鼎大厦 801 室 202035 化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 15／ 39 7． 3． 3． 1 原料、辅料和与产品接触的材料 应在文件中对 所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析（见 7。 4）。 适宜时，描述内容包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性； b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法； e) 包装和交付方式； f) 贮存条件和保质期； g) 使用或生产前的预处理； h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关化妆品 质量 安全的接收准则 、 规范 、卫生标准 和 其他必要的证明 (尤其是有证要求的必需索取证 明 )。 组织应识别与以上方面有关的化妆品 质量 安全立法和监管要求。 以上描述应保持更新，需要时，包括按照 7。 7 要求进行的更新。 7． 3． 3． 2 终 产品特性 应在文件中规定终产品特性，其详略程度应足以进行危害分析（见 7。 4），适宜时，描述内容包括以下方面的信息： a) 产品名称或类似标志； b) 成分； c) 与化妆品 质量 安全有关的化学、生物和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装； f) 与化妆品 质量 安全有关的标志和 编号 （或）处理、制备及使用的说明书； g) 分销方式。 组织应确定与以上方面有关的 化妆品 质量 安全立法和监管要求。 上述描述应保持更新。 需要时，包括按照 要求进行的更新。 7． 3． 4 预期用途 应考虑终产品的预期用途 和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析（见 ）。 应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定化妆品 质量 安全危害易感的消费群体。 上述描述应保持更新，需要时，包括按照 要求进行的更新。 7． 3． 5 流程图、过程步骤和控制措施 7． 3． 5． 1 流程图 应绘制化妆品 质量 安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。 流程图应为评价可能出现、增加或引入的化妆品 质量 安全危害提供基础。 流 程图应清晰、准确和足够详尽。 适宜时，流程图应包括： ICAS 英格尔 上海中山西路 2368 号华鼎大厦 801 室 202035 化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 16／ 39 a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系； b) 源于外部的过程和分包工作； c) 原料、辅料和中间产品投入点； d) 质量控制点、 返工点和循环点； e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。 根据 的要求，化妆品 质量 安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。 经过验证的流程应作为记录予以保持。 7． 3． 5． 2 过程步骤和控制措施的描述 应描述现有的影响化妆品 质量 安全的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度或程序，其详略程度足以实施危害分析（见 ） 还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法 、 监督 部门和顾客）。 上述描述应根据 的要求进行更新。 7． 4 危害分析 7． 4． 1 总则 化妆品 质量 安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保化妆品 质量 安全所需要的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。 7． 4． 2 危害识别和可接受水平的确定 7． 4． 2． 1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的化妆品 质量 安全危害。 识别应基于以下方面： a) 根据 收集的预备信息和数据； b) 经验； c) 外部信息，尽可能包括 流行 病学和其他历史数据； d) 来自化妆品链中，可能与终产品、中间产品和化妆品的 质量 安全相关的化妆品 质量安全危害信息。 应指出可能性引入每一化妆品 质量 安全危害的步骤（从原料、生产和分销）。 7． 4． 2． 2 在识别危害时， 应 考虑： a) 特定操作的前后步骤； b) 生产设备、设施和（或） 服务以及周边环境； c) 在化妆品链中的前后关联。 7． 4． 2． 3 针对 每一识别的化妆品 质量 安全危害，只要可能，应确定终产品中化妆品 质量 安全危害的可接受水平。 可接受水平的确定应考虑已发布的法律法规要求、顾客对化妆品 质量 安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相 关数据。 确定的依据和结果应予以记录。 7． 4． 3 危害评估 应对每种已识别的化妆品 质量 安全危害（见 ）进行危害评估 ,以确定消除危害ICAS 英格尔 上海中山西路 2368 号华鼎大厦 801 室 202035 化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 17／ 39 或将危害降至可接受水平是否为生产 质量 安全化妆品所必需。 以及是否需要控制以达到规定的可接受水平。 应根据化妆品 质量 安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种化妆品 质量 安全危害进行评价应描述所采用的方法，并记录化妆品 质量 安全评估的结果。 7． 4． 4 控制措施的选择和评估 在 危害评估的基础上，组织应选择适宜的控制措施组合， 使化妆品 质量 安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。 组织在选择中，应对 中所描述的每一控制措施，评审其控制相应的化妆品 质量 安全危害的有效性。 应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。 应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估： a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定化妆品 质量 安全危害的控制效果。 b) 对该控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便立即纠正 的）； c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置； d) 该控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性； e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度； f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平； g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。 属于计划管理的控制措施应按照 实施其他控制措施应作为操作性前提方案按照 实施。 应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。 7． 5 操作性前提方案的建立 操作性前提 方案 应形成文件，其中每个 方案应包括如下信息： a) 由每个方案控制的化妆品 质量 安全危害（见 ） b) 控制措施（见 ） c) 监视程序， 以 证实 实施了操作性前提方案； ICAS 英格尔 上海中山西路 2368 号华鼎大厦 801 室 202035 化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 18／ 39 d) 当监视显示操作性前提方案失控时，采取的纠正和纠正措施（分别见 和 ）； e) 职责和权限； f) 监视的记录 7． 6 危害分析与关键控制点计划的建立 7． 6． 1 计划 应将计划形成文件。 针对每个已确定的关键控制点，包括如下信息： a) 该关键控制点（见 ）所控制的化妆品 质量 安全危害； b) 控制措施（见 ）； c) 关键限值（见 ）； d) 监视程序（见 ）； e) 当超过关键限 值时， 应 采取的纠正和纠正措施（见 ）； f) 职责和权限； g) 监视的记录。 7． 6． 2 关键控制点的确定 由计划控制的每种危害所确定的控制措施，应确定为关键控制点（见 ）。 7． 6． 3 关键控制点的关键限值的确定 应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。 关键限值的建立应确保终产品（见 ）的 质量 安全危害不超过已知的可接受水平。 关键限值可测量。 关键限值选定的理由和依据应形成文件。 基于主观信息（如对产品、加工过程、处 置的视觉检验等）的关键限值，应有指导ICAS 英格尔 上海中山西路 2368 号华鼎大厦 801 室 202035 化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 19／ 39 书、规范和（或）教育及培训的支持。 7． 6． 4 关键控制点的监视系统 对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处 于受控状态。 该系统应包括所有针对关键限值的有计划的测量或观察。 监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，记录包括： a) 在适宜的时间间隔内提供结果的测量或观察； b) 所用的监视装置； c) 适用的校准方法（见 ）； d) 监视频次； e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f) 记录的要求和方法。 监视的方法和频次应能及时识别是否超出关键限值，以便在病患使用或消费前对产品进 行隔离。 7． 6． 5 监视结果超出关键限值时采取的措施 应在计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。 这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见 ）。 为适当地处置潜在不安全产品（见 ），应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。 7． 7 预备信息、前提方案和计划文件的更新 制定操作性前提方案（见 ）和（或）计划（见 ）后，必要时，组织应更新如下信息： a) 产品特性（见 ）； b) 预期用途（见 ）； c) 流程图（见 ）； ICAS 英格尔 上海中山西路 2368 号华鼎大厦 801 室 202035 化妆品安全管理体系 要求 Tel:+8621 51114700 Fax:+8621 54253541 20／ 39 d) 过程步骤（见 ）； e) 控制措施（见 ）。 必要时，应对计划（见 ）以及描述前提方案（见 ） 的程序和指导书进行修改。 7． 8 验证策划 验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。 验。