医药连锁质量管理制度新版gsp

医药连锁质量管理制度新版gsp内容摘要：

温湿度管理由养护员进行操作。 养护员正常公休时，由质管员代替操 作。 特殊情况由质管部长代替。 国家法定节假日，公司必须安排由以上人员执班，进行连续不间断地记录并进行调控。 在地域性停电或临时性断电的情况下，相关人员在断电后半时内，必须用公司的发电机恢复湿湿度管理系统的供电。 22 xxx 市 xxx 医药连锁有限公司文件 文件名称：药品陈列养护检查标准操作 程序 编号： TCQP20200800 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更纪录： 变更原因： 药 品陈列养护检查标准操作程序 门店养护员每日巡回检查药品陈列条件与储存环境，对库内温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求要求时，应采取措施予以调整。 陈列药品实行定期和不定期检查制度。 （ 1）、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、与已出现质量问题药品相邻批号的药品、储存时间较长的药品等，应每月进行重点检查，建立《药品养护档案》，必要时，应进行抽样送质量管理部门交当地药监所进行内在质量检测。 （ 2）、养护检查过程中，发现质量可以的药品，应通知门店质量人员 和公司质量部，并暂停销售，待确认合格后再恢复销售，确认不合格，按不合格药品管理制度处理。 对陈列药品采取适当养护措施 （ 1）、依据季节气候的变化，按药品性能对恒温、湿度的特殊要求，利用门 23 店现有的条件和设备，采取通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温湿度，预防药品发生质量变异。 （ 2）、采取的养护措施在相关记录；如启用养护设备，应认真填写《设施、设备使用记录》。 重点养护品种应按规定建立《重点养护品种确定表》和《药品养护档案》。 定期汇总、分析合上报养护检查情 况。 （ 1）、养护员每月第一周及时填写《近效期催销表》交门店负责人。 （ 2）、养护员每半年应对库存药品的养护情况作养护总结，保质量管理部。 养护员负责库房养护仪器设备的使用并作出记录。 （ 1）、养护仪器设备主要包括：空调温湿度仪等。 （ 2）、养护设备的使用由养护员根据库内温、湿度的情况进行开启和关闭。 （ 3）、空调每次使用前、后都应检查运转是否正常，并按规定填写《设施、设备使用记录》。 药品养护工作的协调、指导与检查。 （ 1）、公司养护员负责指导门 店养护员对药品进行合理陈列，按药品性能分区、分类、分批摆放等。 （ 2）、营业员应按规定做好药品的合理陈列，并积极配合养护员做好药品养护工作。 在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关规定执行。 记录妥善保管保存 3 年。 24 xxx 市 xxx 医药连锁有限公司文件 文件名称：近效期药品标准操作程序 编号： TCQP20200900 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更纪录： 变更原因： 近效期药品标准操作程序 根 据《近效期药品管理》规定，对近效期药品应每月进行检查登记，月初养护员、营业员检查一次，距有效期 6 个月的药品，要及时填写《近效期药品催销表》通知营业员尽快销售。 近效期药品按照近效期远近摆放，以便随时检查和发放。 其存储条件，应严格按照药品适应的规定条件保存。 尤其温度和湿度应控制在要求的范围内，确保陈列药品存储。 销售 （ 1）近效期药品的销售原则是“近期先出”，对距六个月失效的药品限期出库。 （ 2）近效期数量较多的药品，应特别推出申请，作出处理意见，对 3 个月内近效期药品，更应 采取紧急措施以各种渠道处理 25 xxx 市 xxx 医药连锁有限公司文件 文件名称：首营企业和首营品种审核程序 编号： TCQP20201000 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更纪录： 变更原因： 首营企业和首营品种审核程序 一、目的：依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证购进药品的质量及合法性。 二、制定依据： 1《药品管理法》及其实施条例； 2《药品经营质量管理规范》及其实施细则； 3 首营企业和首营品种审核管理制度； 三、适用范围： 本标准适用于首营企业和首营品种的质量审核。 四、职责：质量管理员负责对首营企业和首营品种进行质量审核质量负责人负责质量审批。 五、质量审核程序： （一）、采购员负责收集首营企业和首营品种的相关资料。 1 首营企业的质量审核要求企业必须提供加盖首营企业原印章的《药品经营许可 26 证》和《营业执照》复印件；提供药品销售人员加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；提供身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件。 首营品种质量审核要求企业必须提供：加盖生产单位原印章的《药品生产许可证》、《 营业执照》复印件；药品质量标准，加盖生产单位原印章的药品批准生产证明文件复印件；该批次首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书、合格证。 （二）采购员填写“首营企业（品种）审核表”连同相关资料报质量管理员进行质量审核。 （三）质量管理员依据所报送的资料对首营企业（品种）进行质量审核并签署意见。 必要时采购员会同质量管理员对首营企业进行实地考察。 （四）质量管理员将“首营企业（品种）审批表”报质量负责人审批，经企业负责人批准后，采购员方可从首营企业进货或购进首营品种。 （五）质量管理员将审核批准的“ 首营企业（品种）审批表”归档备查。 六、标准涉及到的表格： 首营企业审批表； 首营品种审批表。 27 xxx 市 xxx 医药连锁有限公司文件 文件名称：冷库操作程序 编号： TCQP20201100 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更纪录： 变更原因： 冷库操作程序 ：建立冷库标准操作 程序 ：适用于冷库的操作 ：操作人员按本规程使用和卫生清洁。 维修人员按本规程维修和保养。 质检部对本规程负责， QC 操作人员监 督执行 ： “ ON” ，由专 职 调 试 人 员 确认部件状态正常。 控箱面板控制开关板至 “ 开 ” 一端，机组即可启 动工作，电脑进入 工作状态，压缩机组、蒸发器风扇运行，电脑已按要求设定温度控制，开、停 机及自动化霜。 28 、温度变化的情况，确认机组工作压力及降温良好。 ：启动压塑机前，压缩机吸排气阀门必须打开。 1设备在使用前、后都要用无尘抹布醮饮用水拧干后进行擦拭机身表面及冷 库内腔。 2然后用无尘抹布醮 75%乙醇，拧干抹布再擦拭机身表面及冷库内腔进行清洁消毒（注意不要接触电源部位，以防触电）。 3填写相关记录。 ，应截断冷库总电源，并确保制冷机组不受潮、不被灰尘等其他物质污染。 ，以免漏电造成触电事故。 、拉手、门锁和轨道上应根据实际情况定期添加润滑油。 、阀件、冷风机上的连接管是否牢固，是否有冷剂渗漏。 检查室外机组的震动状况。 ，以利于冷气的流动。 ，以利于空气流动而充分散热，并定期用软毛刷清除制冷机组、散热器上的灰尘。 29 ，否则会增加冷库的工作负荷而损坏冷库原件 ,冷库的温度应设置在 28℃之间 , 湿度控制范围 :3575%.库开门次数，并确保关门严密，进出货时应尽量缩短时间，以减少冷量的损失而节约电力。 经常观察冷库运行时的 噪声有无异常。 （三相电源的改变会改变风机的转向），风机转向不正确会导致制冷下降、缩短制冷机的使用寿命。 ：当冷库内有人，而冷库门却被外面的人关上时，冷库里的人不要心慌，当你靠近冷库门时会很快发现冷库门的紧急制定把手，用力 向 外推即可打开冷库门。 30 xxx 市 xxx 医药连锁有限公司文件 文件名称：设备验证标准操作程序 编号： TCQP20201200 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更 纪录： 变更原因： 设备验证标准操作 程序 目的 建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。 对冷库、保温箱以及温湿度自动监测 系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 冷链需要验证的主要设备有冷库、冰箱、保温箱等；计算机需要验证的是 “ 行天下 ” 软件数据及温湿度自动监测等 依据：《药品经营质量管理规范》（ 2020年修订）及其附录 适用范围：全公司仓库设备设施的验证。 责任：质量负责人、质管部及储运部门。 验证标准： 、冷库温度控制范围 28℃ ；冷藏箱温度控制按运输药品规定的要求； 、 阴 凉库温度控制范围： 020℃ ， 31 、库房的湿度控制范围： 35％ 75％。 验证流程： 验证内容： 、冷库验证的项目至少包括： 、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 、温控设备运行参数及使用状况测试； 、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 、年度定期验证时，进行满载验证。 、冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 、蓄冷剂配备使用的条件测试； 、温度自动监测设备放置位置确认； 、开箱作业对箱内温度分布及变 化的影响； 、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 、运输最长时限验证。 、监测系统验证的项目至少包括： 32 、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 、监测设备的测量范围和准确度确认； 、测点终端安装数量及位置确认； 、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 合理的监测点： 、在被验证设施设 备内一次性进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 、每个库房中均匀性布点数量不得少于 3个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5米，垂直间距不得超过 2米。 、库房每个作业出入口或风机出风口至少布置 1个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 1个测点。 、每个保温箱的测点数量不得少于 5个 持续验证时间 、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48小时。 、保温 箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续 采集数据。 2 验证结果：验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、 各测 试项 目数 据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准；验证结果应当确保所有验证数据的真实、完 整、有效、可追溯，并按规定保存。 33 xxx 市 xxx 医药连锁有限公司文件 文件名称：阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 编号： TCQP20201300 起草部门： 起草人： 审阅人： 批 准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更纪录： 变更原因： 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 一、 目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入出库及储存期间帐、货、票相符。 二、 适应范围：企业经营的所有药品的储存管理。 三、 质量职责： 1. 企业应设置符合 GSP 要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房； 2. 仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制； 3.。