制药gmp偏差管理程序内容摘要：
桶，甚至所用到的包装袋等等都包括在内。 这些设备 /仪器是否经过适当的清洁，或者是否完好无损，或者是否处于正常的工作状态，或者是否经过确认 /校验 /检查，或者是否经过适当的维护保养等等都应经过充分的调查。 物料因素 包括生产涉及到的溶剂、起始物料、中间体、试剂、水、润滑油等等。 这些物料是否经过检测，或者是否符合标准、或者在使用的过程是否受到污染而带入到 生产中，或者是否按照规定进行了监控等等都应经过充分的调查。 环境 对于原料生产来说，包括一般生产区环境和精烘包生产区环境，可能带来的影响包括大气中的尘埃数、微生物是否经过监控和保持，是否符合要求，是否有昆虫、其他动物带来的污染，是否有植物种子、花粉等带来的污染，是否有其他非生产体系过程产生外界带来的污染等等都应经过充分的调查。 SOP 或其他 包括以上几种因素所可能涉及到的 SOP 和以上未提到的影响因素。 这些 SOP 制定是否合理，是否符合工艺、生产的要求、是否符合质量要求、是否有未知的缺陷等等都应 经过充分的调查。 若是其他影响因素，也应作出合理而充分的调查。 对于关键偏差必须要进行以上 4 个方面的因素调查并进行分析，找到根本原因，对于一般偏差正常情况也需要由相关部门按照该方法自行调查，但特别微小的偏差几乎不会带来任何不良的结果经 QA 批准也可以自行纠正，不采取调查措施。 偏差流程（附流程图） 发现偏差时，发现人应立即停止操作或者将事件的影响降到最低限度，同时填写《 偏差调查表 》或由车间指定人员根据出现的偏差异常情况如实填写《 偏差调查表 》递交给直接上级确认，确认后将记录送交给 QA。 责任部门应根据偏差性质作出对应的措施，包括但不限于： 填写《 偏差调查表 》； 查找偏差的原因，必要时保留引起偏差的证据及现场等。 现场 QA 接到通知后，应立即到现场核实《 偏差调查表 》中的事实，并了解发生偏差的原因后将核实的内容同时填写在《 偏差调查表 》的相应栏目内，按照 项下的内容 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进：。阅读剩余 0%
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