科乔医疗器械公司质量管理手册(编辑修改稿)

科乔医疗器械公司质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

职责、权限与沟通 组织机构 为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动 相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。 职责和权限 总经理 a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责； b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目 标； c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限； d) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度； e) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施； f) 以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确何顾客的要求予以满足； 总 经 理 总 经 理 质 管 部 业务部 办公室 销售 售后服务 仓库 采购 g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源； h) 批准合格供方名单。 管代 a) 贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和质量管理体系； b) 负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施； c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管 理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础； d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确保与外界各方的联络。 办公室 a) 在总经理领导下，具体负责组织管理评审； b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理； c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度； d) 负责公司的文件的发放、更放，作废文件的回收和 销毁等管理； e) 负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管； f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存； g) 负责培训人员的档案管理。 业务部 a) 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜； b) 负责编制彩票购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作； c) 负责销售目标及营销策略的制订工作； d) 负责销出商品的可追溯性记录； e) 负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作； f) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。 质管部 a) 负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库及在库商品的质量； b) 对本公司检测所有用仪器编制年度购进计划，对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位检验维修，以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录； c) 做好检验记录，并负责保存； d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情 况，并定期上报公司总经理； e) 负责质量管理和质量验证工作。 仓库 a) 负责医疗器械的储存与保管工作； b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存； c) 负责医疗器械的堆码和区域划分； d) 负责医疗器械养护、仓库设施的管理。 售后服务组 a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作。 b) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。 c) 保持售后服务记录。 总经理主持对质量管理体系审核，以确何其连续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。 管理评审输入包括： a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核结果； b) 顾客的信息反馈； c) 过程的业绩和商品的符合性； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合 格项采取纠正和预防措施的实施和有效性； e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、法律法规的变化和 新技术、新工艺、新设备的开发等； g）质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 管理评审输出包括： 办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告为管理评审输出： a) 体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进； c) 资源配置和优化。 6 资源管理 资源的提供 总经理策划确定并提供所需的资源以确保； a）实施、保持管理体系并持续改进其有效性； b）满足顾客要求，使顾客 满意。 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。 人力资源 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（业务人员、质检员及仓储管理人员等），对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确何员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，总经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。 基础设施包括 a）工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）； b）工作用具（包括经营和监测设备等）； c) 辅助设施（包括办公用品、通讯设施等。