食品安全管理体系要求理解及应用

食品安全管理体系要求理解及应用内容摘要：

危害分析 食品安全 初级生产 食品安全危害 步骤 食品安全方针 确认 监视 验证 操作性前提方案 前提方案 更新 确认 验证 术语定义中的黑体字是本术语使用了本章的其他术语，可以用其他完整的定义替代，以助于该术语的理解。 如，可用“食品安全危害 ” 的定义替代“控制措施”定义中的“食品安全危害（ ）”，则“控制措施”的定义变为“能够用于防止或消除食品中可能导致不良健康影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件，或将其降低到可接受水平的行动或活动”。 注：为方便使用，下列方框内给出了相关术语的定义，方框外是对该术语的理解。 第二节 术 语和定义 一、控制措施（ control measure） （一） 准则的条款 ３．１ 控制措施 control measure 能够用于防止或消除 食品安全危害 （３ .１０）或将其降低到可接受水平的行动或活动。 注１：引自参考文献［５］。 注２：该术语包括通过ＨＡＣＣＰ计划或通过 操作性前提方案 （３ .１３）管理的控制措施。 （二） 理解要点 、化学或物理因素或食品存在条件。 防止食品安全危害是指食品生产过程中避免产生危害因素；消除食品安全危害是指食品生产过程中 通过采取措施使已经存在的食品安全危害因素去除；降低食品安全危害因素到可接受的水平是指，在食品中有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良影响。 如罐头中的细菌，在无致病菌的前提下，加工过程中只要达到商业无菌，在一定的保存条件和时间情况下，不会对健康造成不良影响，不需杀灭全部细菌。 计划或操作性前提方案中体现了食品安全危害控制措施，但不论如何称谓，只要符合定义都叫做控制措施。 二、纠正（ correction） （一） 准则的条款 ３．２ 纠正 correction 为消除已发现的不合格所 采取的措施。 ［ GB/T190002020，定义 ］ 注１：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同 纠正措施 （ ）一起实施。 注２：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。 （二） 理解要点 纠正是在异常情况下所采取的控制措施；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。 如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。 三、纠正措施（ corrective action） （一） 准则的条款 ３．３纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 ［ GB/T190002020，定义 ］ 注 1：一个不合格可以有若干个原因。 注 2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。 （二） 理解要点 GB/T19000 中有关符合性的部分术语，以便于理解纠正措施。 （ 1）符合（合格）：满足要求。 不符合（不合格）：不满足要求。 （ 2）预防措施 为消除潜在不符合或其他潜在的不希望情况的原因而采取的措施。 注 1：一 项潜在不符合可以有若干原因。 注 2：采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是防止再发生。 （ 3）纠正措施 为消除已发现的不符合或其它不希望情况的原因而采取的措施。 注 1：一项不符合可以有若干原因。 注 2：纠正措施是为了防止再发生，而预防措施是防止发生。 注 3：纠正措施与纠正有区别。 （ 4）纠正 消除已发现的不符合而采取的措施。 注 1：纠正对连同纠正措施一起实施。 注 2：纠正可包括返工或降级。 （ 5）返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 注：与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 （ 6）降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 （ 7）让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 注：计步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付。 ，纠正的对象是发现的不符合，只就事论事，不考虑发现的不符合是否再次发生。 纠正措施则是从问题的根本原因入手，意图是采取措施后，同类问题不能再次发生。 四、关键控制点， CCP（ crutical point） （一） 准则的条款 ３．４关键控制点 critical control point(CCP) 能够施加控 制，并且该控制对防止或消除 食品安全危害 （ ）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。 注：引自参考文献［５］。 （二） 理解要点 关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。 如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成水平污染，则前一段的杀菌处理就是关键控制点。 五、关键限值， CL（ Critical limit） （一） 准则的条款 ３．５关键限值 critical limit(CL) 区分可接受和不可接受的判定值。 注１：引自参考文献［５］。 注２：设定关键限值保证 关键控制点（ CCP） （ ）受控。 当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。 （二） 理解要点 ，但关键限值不能同工艺加工参数混淆； ，也可以是一个区别，即控制区间。 超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。 六、终产品（ end product） （一） 准则的条款 ３．６终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。 （二）理解要点 1. 食品链中的每个组织都有自己的终产品； 2. 该组织的终产品可能是食品链中下游组织的生产原料或辅料； 3. 终产品有时是整个食品链的成品。 七、流程图（ flow diagram） （一）准则的条款 ３．７流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 （二）理解要点 ，可包括工艺流程图，人流和物流图，水流和气流图，以及设备布置 图等；。 八、食品链（ food chain） （一） 准则的条款 ３．８食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。 注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。 （二）理解要点 食品链强调的是各个环节食品流之间的关系；包括农作物的生产、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收获、屠宰，挤奶、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。 九、食品安全（ food safety） （一） 准则的条款 ３．９食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。 注１：引自文献［５］。 注２：食品安全与食品安全危害（ ）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。 （二）理解要点 1. 食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害； 2. 没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全； 3. 预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。 十、食品安全危害（ food safety hazard） （ 一）准则的条款 ３．１０食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。 注１：引自文献［５］。 注２：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。 注 3：食品安全危害包括过敏源。 注 4：在饲料和饲料配料方面相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致 人类不良健康后果的成分。 在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。 （二）理解要点 、化学的和物理的危害物质，而且还包括食品的存在状态。 如贝类的贝毒 PSP，动源性食品中的寄生虫和骨头碎渣，以及烫的饮料等； ，在通常情况下，食品中大肠杆菌在湿热环境下较干燥低温环境下，产生危害的风险高； 产生的途径可以是直接的，如食品中的亚硝酸盐含量超标，消费者食用后会导致癌症；也可以是间接的，如人类食用带有肝炎病毒的贝类后，导致肝炎。 ，如针对不同消费人群，消费方式，预期用途和危害的存在状态等，危害发生的概率和严重程度是不同的。 十一、食品安全方针（ food safety policy） （一） 准则的条款 3． 11 食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的 食品安全（ ）宗旨和方向。 （二）理解要点 就是食品生产组织中有关食品安全的政策；。 十二、监视（ monitor） （一） 准则的条款 3． 12监视 monitoring 为评价 控制措施 （ ）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。 （二）理解要点 ； ，也可以用其他观察手段，总之采用的监视方法要在有效的前提下，尽量简捷易行； ，策划内容可包括监视的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。 十三、操作性前提 方案（ OPRP,operational prerequisite program） （一）准则的条款 3． 13操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 为控制食品安全危害（ ）引入的可能性和（或）食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需用的前提方案 PRP（ ）。 （二）理解要点 操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得； 十四、前 提（ PRP， prerequisite program） （一） 准则的条款 3． 14前提方案 PRP， prerequisite program 针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制 食品安全危害 （ ），和（或）为控制 食品安全危害 （ ）引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。 注 1：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（ ），而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。 注 2：可采用其他 术语中替代前提方案。 例如术语“良好操作规范（ GMP）”、“良好农业规范（ GAP）”、“良好卫生规范（ GHP）”、“良好分销规范（ GDP）”、“良好兽医规范（ GVP）”、“良好生产规范（ GPP）”、“良好贸易规范（ GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。 （二）理解要点 1.“ 良好制造规范（ GMP） ” 、“良好农业规范（ GAP）”、“良好卫生规范（ GHP）”、“良好分销规范（ GDP）”，“良好兽医规范（ GVP），“良好生产规范（ GPP）”、“良好贸易规范（ GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓 发生变化。 业指导书； ；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。 （ PRP（ S））分为两种类型：基础设施与维护方案、操作性前提方案。 这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。 安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的 HACCP 计划。 基础设施与维 护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。 HACCP 计划只用于管理确定的关键控制点（ CCP（ S）），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。 在危害分析中，组织通过组合前提方案和 HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。 本准则要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和 HACCP计划。 5．参考附录 十五、更新（ updating） （一） 准则的条款 3． 15更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或。