盟迪奥电子公司(保健器材)质量管理手册(编辑修改稿)

盟迪奥电子公司(保健器材)质量管理手册(编辑修改稿)内容摘要：

xx idt ISO9001:20xx 标准的要求。 这些要求包括： A. 与公司的宗旨相适应 ； B. 包括对满足要求和持续改进管理体系有效性的承诺； C. 提供制定和评审质量目标的框架； D. 在公司内得到沟通和理解； E. 在持续适宜性方面得到评审。 质量方针内容 为建立、实施、保持和改进公司的质量管理体系，公司制定了质量方针，详见本手册 章《质量方针发布令》 文件类别 质量手册 文件编号 MDAQM001 版 本 号 A/0 纲领性文件 页 次 16/30 生效日期 20xx0701 质量方针评审 本厂在每次的管理评审中，都应该包括对质量方针的评审，以确保其持续适宜性。 策划 : 质量目标 A. 公司根据质量方针的要求制定公司的质量目标，并建立《质量目标分解》将质量目标分解到各个部门，使公司各级 相关职能部门都有相应的质量目标。 B. 质量目标由各责任部门进行测量与收集，并进行统计分析，在管理评审会议中予以评审，使之与质量方针以及持续改进的承诺一致。 C. 质量目标包含符合产品要求所需要的相关内容。 质量管理体系策划 总经理负责组织对质量管理体系进行策划，以满足质量管理体系的总要求以及质量目标要求。 为此，开展以下活动： ，并考虑允许删减的合理性； ，以实现质量目标； ，例如：过程和活动的改 进等； ，为提高管理体系的有效性和效率而持续改进。 （质量手册和程序文件等）。 文件应说明、分析、确定实现公司质量目标目前所存在的问题及采取的相应措施、时间要求、责任人落实等，并对目标实现的程度进行检查和评价。 策划文件的编写、审批、发放和更改，执行《文件与资料控制程序》的有关规定。 ，应保持质量管理体系的完整性。 例如，当公司的组织结构发生变化时（进行局部调整时），应对相关部门的职责做出相应的更改，以确保质量管理体系的完 整性和有效运行。 职责、权限和沟通： 职责和权限 为了有效地实施管理体系，公司编制《岗位职责规定》，明确领导层、各职能部门的职责、权限及其相互关系。 各职能部门内部的管理和执行人员的职权由各职能部门负责人组织制定或完善，报上级领导批准后实施。 管理者代表 总经理应在公司管理层中任命一位管理者代表（详见本手册第 章管理者代表的任命书），无论该成员在其它方面的职责如何，还应包括以下职责权限： A. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持； B. 向总经理报告质量管理体系 的运行情况，包括所需的改进； C. 确保在整个公司内提高对满足顾客要求的意识； 文件类别 质量手册 文件编号 MDAQM001 版 本 号 A/0 纲领性文件 页 次 17/30 生效日期 20xx0701 D. 负责与质量管理体系有关的内外部联络工作。 信息沟通 编制《内部沟通控制程序》来确保质量管理体系过程的顺利实施，提高其运行的有效性，确保各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量管理体系要求、顾客要求以及其它相关的要求。 沟通的方式主要有： A. 会议 B. 文件往来 C. 培训 D. 相互面谈交流 E. 宣传等 一 些重要的沟通须保留相应的记录，如会议沟通，且沟通的结果则由相关责任部门执行，在沟通过程中应使用内部人员或顾客熟悉的语言进行。 管理评审 概述 : 制订《管理评审控制程序》来阐明对管理体系负有责任之管理阶层，须定期或视需要不定期对管理体系进行管理审查，以确保其持续的适用性，充分性与有效性，审查时须评估公司管理体系，包括质量方针和质量目标是否需要调整。 评审输入： 评审输入可包括以下有关的内容 : A. 内外部审核的结果； B. 顾客反馈信息； C. 过程绩效和产品之符合性； D. 预防与纠正措施的状况； E. 前次管理评审会议讨论内容之追踪与确认； F. 改进的建议； G. 可能影响质量管理体系的策划的变更。 评审输出 : 评审输出包括以下有关的内容 : A. 质量管理体系及其过程有效性的改进。 B. 改善与客户需求有关的产品。 C. 所需之资源。 D. 管理审查的结果应予以记录。 相关的程序文件 《质量目标分解》 《岗位职责规定》 《内部沟通控制程序》 《管理评审控制程序》 《文件与资料控制程序》 文件类别 质量手册 文件编号 MDAQM001 版 本 号 A/0 纲领性文件 页 次 18/30 生效日期 20xx0701 : 资源的提供 : 公 司总经理确保及时提供以下所需的资源： 实施、保持和改进质量管理体系的有效性； 改进质量行为，通过满足顾客要求，增强顾客满意度； 资源包括人力资源、设备设施和工作环境以及其它方面的资源。 人力资源： 总则 公司建立并实施《人力资源控制程序》，根据必要的教育、培训、技能和经验选派人员，以确保从事影响产品质量的人员的素质能够满足岗位需求，胜任其工作。 能力、意识和培训 行政部依据《人力资源控制程序》文件，归口管理公司的培训工作，并具体负责中级以上管理人员的培训、考 核事宜和对关键过程和特殊过程人员培训事宜以及其它特殊岗位人员培训、考核事宜；管理者代表负责对内审员的培训、考核事宜；品质部负责质检员的培训工作；工程部负责专职技术人员的培训工作。 识别从事影响质量的人员的工作能力需求； 提供培训，以满足所确定的需求。 公司人事财务部编制公司年度培训计划，报总经理批准后并下发各部门实施； 对培训的有效性进行评价。 任何培训都必须记录并保存。 评价培训的有效性的方法可以是试卷、随堂提问、操作和访问被考核者负责人等； 确保员工能意识到他们工作的相关性和 重要性以及他们如何为达到质量目标做出贡献。 总经理、管理者代表和各部门负责人，应以生动活泼的形式反复对员工进行服务意识、环境意识和满足法律法规要求意识的教育； 按照职责和权限范围的规定，各职能部门保存好有关教育、培训、技能和经验的适当记录。 凡外部培训后，均应将培训资料报公司人事财务部存盘； 为了使员工达成设定的目标，进行持续改进及建立创新的环境，适当时可以建立一套激励过程包括提升品质与技术认知。 此激励过程须衡量员工对他们工作相关性 /重要性的程度及贡献度。 基础设施 : 制订《设备设施控制 程序》，公司将识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的、改进产品符合性所需要的基础设施， 这些设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施，例如办公室、生产用厂房、库房和相关的水、电、气源及起重设备等； 过程设备，如生产设备、维修保养设备和保障（防火、安全防护）设备等； 支持性服务设施（运输、通信等）。 文件类别 质量手册 文件编号 MDAQM001 版 本 号 A/0 纲领性文件 页 次 19/30 生效日期 20xx0701 工作环境 : 规定各有关职能部门应识别和确认为达到产品符合要求、保证员工身心健康所需的工作环境中人的因素和物理的因素，并对其实施有效的控制。 现场“ 5S”。 各部门办公 室和工作场所的“ 5S”由行政部主导查核，确保现场物品摆放整齐、工作场所整洁、通道顺畅等，具体参照《“ 5S”管理规定》。 静电防护与温湿度控制 建立仓库的温湿度管理标准，并进行测量，当超出标准时采取相应的措施； 建立《防静电管理规定》，确保从原材料入厂到成品交付的整个过程中产品不会受到静电的干扰。 相关程序 : 《设备设施控制程序》 《人力资源控制程序》 《“ 5S”管理规定》 文件类别 质量手册 文件编号 MDAQM001 版 本 号 A/0 纲领性文件 页 次 20/30 生效日期 20xx0701 : 产品实现的策划 : 产品实现策划由工程部负责，产品实现所需的作业流程须予以策划，并与管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项： 产品的质量目标和产品的要求； 建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源； 产品实现所需的监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准； 保留为提供符合过程及产品品质的必要记录； 客户要求事项及参考的技术规范； 确保客户合同的产品信息的机密性； 更改控制 品实现有影响的变更 (含产品及制程 )须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供货商引起的更改 )须予以评估，并设定验证 /确认以确保符合客户要求事项。 变更在实施前必须被确认； ，其外形、装配和功能 (包括性能 /耐用性 )的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。 当产品实现变更有影响客户要求时 ,应通知客户并经其承认。 与顾客有关的过程 : 与产品有关的要求的确定 : 制订《合同评审控制程序》以识别顾客的要求，这些要求包括： 客户已指明对产品的要求，包括产品的质量要求，交付及 交付后的服务； 非客户所明确指定，但对于已知使用意图或特定用途所必须的要求； 与产品有关的义务或约定，包括法规、法律和规章的要求； 公司确定的任何附加的要求。 与产品有关的要求的评审 : 制订《合同评审控制程序》以识别客户需求 ,连同公司的其它要求进行评审 ,此项评审须在向顾客承诺接受合同前完成。 其评审内容如下 : 确保产品的需求已被定义或说明；。