qa001-01gmp文件管理程序

qa001-01gmp文件管理程序内容摘要：

terreviewer(s)QM Managerapprover respectively for signature. 文件管理员将文件正本送交 起草人 审核人 QM 经理 批准人分别签字和注明日期。 No modification will be made during the signing process. In case the document has to be modified, the modification should be pleted by documentation administrator. Documentation administrator must ensure the original document is signed within two weeks. 黄页会签过程中，应无修改意见。 如确有修改意见，应由文件管理员对黄页规程进行修改。 文件管理员有责任追踪黄页正本被及时会签。 (在两个星期内需会签完毕 )。 After approval, documentation administrator specifies the effective date on the original document according to requirement under . 会签完毕，文件管理员按照 项下规定在黄页正本上注明文件的生效日期。 QM documentation administrator updates the List of valid documents in a timely manner. 质量 管理部 文件管理员及时将有关信息登记在 “List of valid documents”中。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先声东元制药有限公 司 Document No.: QA00101 Page 7 of 17 文件号： QA00101 共 17 页之第 7 页 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名称 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修订号： 1 Supersedes document No.: 替代文件号： QA00100 Effective Date: 生效日期： Distribution 文件分发 QM documentation administrator makes duplicate copies and marks on every page with “Working copy only”. 质量管理部文件管理员按照文件 适用部门 复印文件，并在每页上加盖 “工作复印件” 作为白页工作件。 QM documentation administrator fills in “Distribution and Recall Record for Document”, distributes the duplicate copies to relevant functions, the receiver signs the record to confirm receive of the document. 质量 管理 部文件管理员填写附录 Ⅳ “文件的发放和收回记录 ”，将工作复印件分发至有关人员，文件接收 人员在 “文件的发放和收回记 录 ”上签名确认已收到此文件。 The receiver must ensure relevant personnel in his / her department are fully trained, and the document could be reached if needed. 文件的接收人必须保证部门内其它相关的文件使用人已进行适当培训并能接触该文件。 Duplicate copies should be managed by designated staff in each workshop / department, he / she should also create and timely update “list of valid documents” used in his / her department, ensures document retrievability. 车间 /部门应指定专人管理本车间 /部门的工作复印件，建立并及时更新本部门有效文件清单，确保文件不会丢失，并在需要时迅速找到相关文件有效版本复印件。 The record “Distribution and Recall Record for Document” is attached to the original document and kept by documentation administrator. 文件的发放和收回记录应附在已批准文件的正本原件 (黄页 )后由文件管理员负责保存。 Application and withdrawal of approved documents 已批准文件的获取和收回 Application 获取 Head of workshop / department should inform documentation supervisor if more working copies are needed. 如确有需要，车间 /部门负责人 应告知文件主管需要更多工作复印件。 With approval of documentation supervisor, QM documentation administrator prepares duplicate copies, marks on every page with “Working copy only”, gives it to applicant, both sign on the original “Distribution and Recall Record for Document”. 在得到文件主管的许可后， 质量 管理 部文件管理员取相应文件黄页正本复印，在每页上加盖 “Working copy only”章，交申请人。 双方在原附录 Ⅳ “文件的发放和收回记录 ”签名确认。 Nobody is permitted to make copies with the duplicate copies they received. 任何人不得擅自复印文件接 收 人所持有的白页规程文件或其它质量文件。 Withdrawal 收回 For those documents which are no longer needed, head of workshop / department should inform documentation administrator (approval by upper management is needed when necessary), and return it to documentation administrator, record in the original “Distribution and Recall Record for Document”, documentation administrator destroys the returned copies according to . 对于本部门不再需要的文件，车间 /部门负责人应与质量 管理部 文件管理员协商（必要时 需经公司主管 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先声东元制药有限公 司 Document No.: QA00101 Page 8 of 17 文件号： QA00101 共 17 页之第 8 页 SUBJECT: Management of GMP documents 文件名称 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修订号： 1 Supersedes document No.: 替代文件号： QA00100 Effective Date: 生效日期： 领导同意），将其持有的工作复印件退给文件管理员， 记录 在附录 Ⅳ “文件的发放和收回记录 ”中，质量管理 部文件管理员应按照 及时将收回的复印件销毁。 Revision, repeal and destruction 文件的修订、废除和销毁 definition 定义 Revision: document subject remains unchanged, no matter its content is changed or not. 文件的修订：文件的题目不变，不论内容 改变多少均为修订。 Repeal: document subject is changed, no matter its content is changed or not. 文件的废除：文件的题目改变，内容无论变或不变，原文件即称废除。 Following procedures should be followed when the document is revised: 需要对文件进行更改，应按下列程序进行： The applicant fills in appendix Ⅴ ”Application of repeal / revision for current valid Document”, states reason for revision / repeal, briefs original content and content after modification, the application is first reviewed by head of the department and finally approved by QM Manager. 有关 部门需对原文件作修订或废除时应填写附录 Ⅴ “文件修改申请表 ”，说明更改 或废除 的理由，注 明原文件待更改的内容以及更改后的内容， 经 部门负责人 确认后交质管部经理批准。 The pleted application form is then archived by documentation administrator independently. 填写完毕的附录 Ⅴ “文件修改申请表 ”由质量 管理 部文件管理员单独归档保存。 The pilation, review, approval and distribution is carried out according to . 新文件的起草、审核、批准和分发按照 ~ 规定进行。 The head of relevant department must ensure necessary training is pleted and the copies must not be placed in working area before effective date. 文件接收部门负责人在 新文件生效之前对相关人员进行培训，并妥善保管该文件，在未生效前不得将其置于相关工作场所。 The day before its effective date, the head of relevant workshop / department place the newly approved document in the working area, withdraws immediately the old version, returns it to documentation administrator in three working days. 新文件生效前一天，相关部门 /车间应将新文件置于工作现场，并 立即收回旧版文件 在三 个工作 日内 送交质量管理部文件管理员。 Both sides sign on the “Distribution and Recall Record for Document” of old version document. 原持有人和质量管理部文件管理员在 旧版文件的 “文件的发放和收回记录 ”上 签名确认。 Marks on every page of original document with “invalid document”. 在被替代 /废除的原文件黄页正本每页上加盖 “已作废 ”章。 The documentation administrator destroys the returned copies according to . 质量 管理 部文件管理员按照 的规定将收回的文件复印件销毁。 Destruction of working copies 文件的销毁 Returned working copies should be destroyed in a。