iso9000：20xx—质量管理体系：基础和术语

iso9000：20xx—质量管理体系：基础和术语内容摘要：

注 2：组织 ()为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 注 3：对形成的产品 ()是否合格 ()不易或不能经济地进行验证的过程，通常 10 称之为 特殊过程。 产品 product 过程 ()的结果。 注 1：有下述四种通用的产品类别： 服务 (如运输 )； 软件 (如计算机程序、字典 )； 硬件 (如发动机机械零件 )； 流程性材料 (如润滑油 )。 许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。 例如：外供产品 “ 汽车 ” 是由硬件 (如轮胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷却液 )、软件 (如：发动机控制软件、驾驶员手册 )和服务 (如销售人员所做的操作说明 )所组成。 注 2：服务是在供方 ()和顾客 ()接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。 服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品 (如维修的汽车 )上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品 (如对退税准备所需的收入声明 )上所完成的活动； 无形产品的交付 (如知识的传授 )； 为顾客创造氛围 (如在宾馆和饭店 )。 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序 ()的形式存在。 硬件通常是有形产品并具有计数的特性 ()。 流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。 硬件和流程性材料经常称之为货物。 注 3：质量保证 ()主要关注预期的产品。 项目 project 由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程 ()，该过 程要达到符合规定要求 ()的目标，包括时间、成本和资源的约束条件 . 注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。 注 2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性 ()需逐步确定。 注 3：项目的结果可以是一种或几种产品 ()。 注 4：参考 GB/T190161999。 设计与开发 design and development 将要求 ()转换为规定的特性 ()或产品 ()、过程 ()或体系 ()的规范 ()的一组过程 ()。 注 1：术语 设计 和 开发 有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示 (如产品设计与开发或过程设计与开发 )。 程序 procedure 为进行某项活动或过程 ()所规定的途径 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：当程序形成文件时，通常称为 书面程序 或 形成文件的程序。 含有程序的文件()可称为 程序文件。 有关特性 的术语 特性 characterstic 可区分的特征。 注 1：特性可以是固有的或赋予的。 11 注 2：特性可以是定性的或定量的。 注 3：有各种类别的特性，如： 物理的 (如：机械的、电的、化学的或生物学的特性 )； 感官的 (如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉 )； 行为的 (如：礼貌、诚实、正直 )； 时间的 (如：准时性、可靠性、可用性 )； 人体工效的 (如：生理的特性或有关人身安全的特性 )； 功能的 (如：飞机的 最高速度 )。 质量特性 quality characteristic 产品 ()、过程 ()或体系 ()与要求 (， )有关的固有特性 ()。 注 1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。 注 2：赋予产品、过程或体系的特性 (如：产品的价格，产品的所有者 )不是它们的质量特性。 可信性 dependability 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性 的集合术语）。 注：可信性仅用于非定量的总体表述。 [参考 IEC60050191： 1990]。 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 注 1：当考虑产品（ ）时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史； 产品交付后的分布和场所。 注 2：在计量学领或中，使用 VIM： 1993，。 有关合格（符合）的术语 合格（符合） conformity 满足要求 ()。 注 1：该定义 与 ISO/IEC指南 2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了适应 GB/T19000的概念。 注 2：术语 conformance是同义的，但不赞成使用。 不合格（不符合） nonconformity 满足要求 ()。 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求 ()。 注 1：区分缺陷与不合格 ()的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。 因此，术语 缺陷 应慎用。 注 2：顾客 ()想要的预期用 途可受信息的性质的影响，如供方 ()提供的操作或维护说明。 预防措施 preventive action 为消除潜在不合格 ()或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注 1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注 2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施 ()是为了防止再发生。 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格 ()或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12 注 1：一个不合格可以有若干个原因。 注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施 ()是为了防止发生。 注 3：纠正 ()和纠正措施是有区别的。 纠正 correction 为消除已发现的不合格 ()所采取的措施。 注 1：纠正可连同纠正措施 ()一起实施。 注 2：返工 ()或降级 ()可作为纠正的示例。 返工 rework 为使不合格产品 ()符合不同于原有的要求 ()而对其所采取的措施。 注：不同于返工，返修（ ）可影响或改变不合格产品的某些部分。 降级 regrade 为使不合格产品 ()符合不同于原有的要求 ()而对其等级 ()的改变。 返修 repair 为使不合格产品 ()满足预期使用而对其所采取的措施。 注 1：返修包括对以前是合格的产品 ,为恢复其使用所采取的修复措施 ,如作为维修的一部分。 注 2：不同于返工（ ），返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 报废 scrap 为避免不合格产品 ()原有的预 期使用而对其采取的措施。 示例：回用、销毁。 注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。 让步 concession 对使用或放行（ ）不符合规定要求 ()的产品 ()的许可。 注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内 ,对具有不合格特性的产品的交付。 偏离许可 deviation permit 产品 ()实现前 ,偏离原规定要求 ()的许可。 注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。 放行 release 对进入一个过程（ ）的下一阶段的许可。 注：在英语中 ,若涉及计算机软件 ,术语 release通常是指软件本身的版本。 有关文件的术语 信息 information 有意义的资料。 文件 document 信息（ ）及其承载媒体。 示例：记录、规范 ()、程序文件、图样、报告、标准。 注 1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。 注 2：一组文 件，如若干个规范和记录 ()，经常称 0为 documentation。 注 3：某些要求 ()(如易读的要求 )与所有类型的文件有关，可是对规范 (如修订受控的要求 )和记录 (如可检索的要求 )可以有不同的要求。 规范 specification 阐明要求 ()的文件 ()。 注：某个规范可能与活动有关 (如：程序文件、过程规范和试验规范 )或与产品 () 13 有关 (如：产品规范、图样和性能规范 )。 质量手册 quality manual 规定 组织 ()质量管理体系 ()的文件 ()。 注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 质量计划 quality plan 对特定的项目 ()、产品 ()、过程 ()或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序 ()和相关资源的文件 ()。 注 1：这些程序通常涉及那些质量管理过程和产品实现过程。 注 2：通常，质量计划引用质量手册 ()的部分内容或程序文件。 注 3：质量计划通常是 质量策划 ()的结果之一。 记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 ()。 注 1：记录可用于实现和证明可追溯性 ()提供文件，并提供验证 ()、预防措施 ()和纠正措施 ()的证据。 注 2：通常记录不需要控制版本。 有关检查的术语 3. 8. 1 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的资料。 注：客观证据可通过观察、测量、试验 ()或其他手段获 得。 检验 inspection 通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。 ［ ISO/IEC指南 2］ 试验 test 按照程序 ()确定一个或多个特性 ()。 验证 verification 通过提供客观证据 ()对规定要求 ()已得到满足的认定。 注 1： “ 已验证 ” 一词用于表示相应的状态。 注 2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范 ()与已证实的类 似设计规范进行比较； 进行试验 ()和演示； 评审发布前的文件。 确认 validation 通过提供客观证据 ()对特定的预期使用或应用要求 ()已得到满足的认定。 注 1： 已确认 一词用于表示相应的状态。 注 2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 鉴定过程 qualification process 证实满足规定要求 ()的能力的过程 ()。 注 1： 已鉴定 一词用于表示相应的状态。 注 2：鉴定可涉及到人员、产品 ()、过程或体系 ()。 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。 评审 review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性 ()所进行的活动。 注：评审也可包括确定效率 ()。 示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求 ()评审和不合格评审。 14 有关审核的术语 注 : GB/T19011 中编制，在标准发布时它们有可能变化。 审核 audit 为获得审核证据（ ）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 ()的程度。