20xx版质量管理手册(新版)

20xx版质量管理手册(新版)内容摘要：

确保所提供的资源： a) 适合特定类型的监视和测量活动； b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 测量溯源 当要求测 量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。 当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； b) 具有标识，以确定其校准状态； d) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 监视和测量资源管理具体见《监视和测量资源控制程序》（ QMS/B082020)。 组织知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持， 12 并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 组织知识可以基于： a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b) 外部资源（如：标准、学术交流 、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。 具体见《组织知识控制程序》（ QMS/B092020)。 能力 组织应： a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 具体见《人力资源控制程序》（ QMS/B102020)。 意识 组织应确保其控制范围内的相关工作 人员知晓： a) 质量方针； b) 相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) d) 不符合质量管理体系要求的后果。 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么； b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁负责。 具体见《沟通控制程序》（ QMS/B112020)。 形成文件的信息 总则 13 组织的质量管理体系应包括： a) 标准要求的形成文件的信息； b) 组织确定 的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑： a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用； c) 人员的能力。 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整） 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 储存和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 具体见《文件和记录控制程序》（ QMS/B122020)。 8 运行 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见），并实施第 6 章确定的措施： a) 确定产品和服务的要求； b) 建立以下准则： 1) 过程； 2) 产品和服务接收。 c) 确定符合产品和服务要求所需的 资源； 14 d) 按照准则实施过程控制； e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形 成文件的信息： 1) 证实过程已经按策划进行； 2) 证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制（见 ）。 产品和服务要求 顾客沟通 与顾客沟通应包括： a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； e) 关系重大时，制定有关应急 措施的特定要求。 与产品和服务有关的要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 组织认为必要的要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 与产品和服务有关的要求的评审 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之 前实施评审，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然 没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； 15 b) 产品和服务的任何新要求。 产品和服务要求的变更 若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到 修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 产品和服务的设计和开发 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f。