质量管理体系标准理解

质量管理体系标准理解内容摘要：

控制。 证据 形成文件 的，内容和范围符合要求的质量手册 ， 对质量手册批准及控制的证据。 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊类型的文件，依据。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件的充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因 而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 目的和意图 本条款规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要点。 条文理解 1) 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 记录是一种特殊的类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。 作为记录的文件应按本标准。 2) 一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件的控 制的形成，文件的程序应对如下内容作出规定： a) 在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准； b) 文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如组织 机构 、产品、工作流程、法律法规 等发生改变），这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要 进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须再次批准； c) 组织多有文件的修订状态应能得到识别（如采用控制清单、修订一览表的方式等）； d) 确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。 如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规 范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废； e) 文件应清晰可辨，易于识别（如对文件进行编号，这样可实现对文件的快速查找）； f) 组织识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）； g) 若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。 证据 ISO9001： 2020 质量 管理体系理解 地址： 南京市虎踞南路 100号建宇大厦 1501室 电话： 02558071568 传真： 02558071685 杨 鑫 《 11》 11 用于文件控制的形成文件的程序和 质量管理体系文件得到控制的证据。 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 目的和意图 记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 本条款规定了记录的控制要求。 条文理解 1) 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属本条款要控制的记录范畴。 除 此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和挨近质量管理体系提供信息。 2) 组织应指定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等 决定 保存期）和处置（包括最终如何销毁）。 此外，记录应保持清晰。 证据 用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。 5 管理职责 最高管理者通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供 证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 本章各条款阐述的都是组织的最高管理者应承担的管理职责，并从管理成年、质量方针、 质量 目标、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟通等方面对最高管理者提出要求，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。 目的和意图 本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺的内容和对该管理承诺应加以证实的诸事项。 条文理解 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。 这一个或一组人通过 以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。 a) 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。 这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。 b) 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和 质量目标。 最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定。 c) 通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量 ISO9001： 2020 质量 管理体系理解 地址： 南京市虎踞南路 100号建宇大厦 1501室 电话： 02558071568 传真： 02558071685 杨 鑫 《 12》 12 管理体系所规定的宗旨的要求（即标准 A和 B的要求）。 d) 最 高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。 证据 通过本标准与。 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求等到确定并予以满足（见 ）。 目的 和意图 组织的生存和发展依存于其顾客，所以组织的最高管理者必须以增强顾客满意为目的。 条文理解 最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定（通过本标准 、 a） 、 ）并予以满足，最终达到增强顾客门仪的目的。 证据 通过其他各条款的相应证据加以证实。 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有 效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 目的和意图 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。 因此最高管理者必须对质量方针的制定和实现负有责任。 本条款规定了对质量方针的要求。 条文理解 1） 质量方针应： a) 与组织的宗旨相适应 组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。 不 同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。 b）包括对满足要求的承诺 这种要求包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。 即这种要求 可以来自于顾客规定的及虽没有明示，但规定的用途或已知预期用途所 必需的要求，也来自于组织提供的与产品有关的法律法规要求，或组织自身对产品的要求。 通常组织会将上述这些要求转化为组织的产品、过程和体系的特性。 这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。 c）包括对持续改进质量管理体 系有效性的承诺 组织应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容。 组织在管理评审中对质量管理体系有效性的系统评价，可体现在组织提出的方针、目标、职责是否实现。 所以质量方针可通过反映对这些目标的持续改进的内容来体现这种承诺。 d）为组织提供制定和评审质量目标的框架 ISO9001： 2020 质量 管理体系理解 地址： 南京市虎踞南路 100号建宇大厦 1501室 电话： 02558071568 传真： 02558071685 杨 鑫 《 13》 13 这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。 质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。 质量方针和质量目标也是质量管理体系有效性的 评价依据，因此质量方针不能空洞或不切实际。 2) 为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标作出贡献。 3) 质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。 4) 组织应对质量方针机械能持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。 5) 组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。 证据 形成文件的、内容满足要求的质量方针 ； 质量方针的批准及在持续适宜性方面 得到评审证据。 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见（ ）。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 目的和意图 质量目标是指在质量方面所追求的目的。 质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。 质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。 最高管理者对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关 职能和层次上展开负有责任。 条文理解 1） 质量目标从内容上应： a) 简直在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足一切和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致。 b) 包括满足产品要求所需的内容（如本标准 ）。 若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。 2） 对质量目标的其他要求： a) 最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理镇、作 业者等）得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。 哪些职能部门须落实目标，可由质量方针提供的框架决定，而质量目标分解到哪一层次，则视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实的实现。 b）为使质量方针得以实现，除了要将质量目标分解到各相关职能和层次上，质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。 证据 组织及其在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的可测量的质量目标。 最高管理者应确保： ISO9001： 2020 质量 管理体系理解 地址： 南京市虎踞南路 100号建宇大厦 1501室 电话： 02558071568 传真： 02558071685 杨 鑫 《 14》 14 a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 ； b) 在质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 目的和意图 质量策划是知质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，还通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到本标准 条款中对质量管理体系所须过程的策划结果提供了保证。 组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。 条文理解 1) 策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。 质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略 性决策，组织应根据“通过满足顾客要求、增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。 组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。 2) 一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场等）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。 为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保 组织在实施这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。 如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也做了调整，结果造成原来的体系文件在某些部门和区域已不能适用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整性。 为此，组织应策划在体制改革期间，为适应机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。 证据 质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等），。