潍坊瑞力达经贸公司医疗器械经营质量管理制度(编辑修改稿)

潍坊瑞力达经贸公司医疗器械经营质量管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

门做好首营品种的价格审核，保证公司商品定价准确。 第七条 指导和管理公司计算机中心系统工作，保证公司经营数据真实准确，系统运行安全。 第八条 完成领导交办的其 他质量工作。 会计员的质量管理职责 第一条 认真仔细核对入库凭证和付款凭证，发现无保管员、验收员及有关业务人员签字，不得付款，如因质量不符合规定，不得予以付款；对经营工作质量负审核把关责任。 第二条 凡医疗器械报损，必须手续齐全，报损应有质量管理部门审核同意与总经理批准。 第三条 定期进行报损与悬帐分析，为经营管理提供质量信息，以利领导正确决策。 第四条 完成领导交办的其他质量工作。 医 疗器械物价员质量管理职责 第一条 按物价部门规定与管理权限，做好医疗器械价格管理与调价工作，对公司商品价格负有定价准确责任。 第二条 积极配合质量管理部门做好首营品种 质量审核工作，保证首次经营品种价格定价准确，符合国家有关价格管理规定。 第三条 对库存中由于物价因素造成的积压品种，应及时研究调整价格的可能性，以促进销售。 第四条 完成领导交办的其他质量工作。 本 资料来自 医疗器械购进质量管理制度 第一条 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械质量优、费用低，做到结构合理，供应及时，特制定本制度。 第二条 本制度适用于医疗器械采供部，质管部、物流部相关部门及人员。 第三条 编制购货计划时必须以医疗器械质量作为重要依据。 第四条 首营企业和首营品种在购进中必须执行公司的《首营企业及首营品种质量审批制度》。 第五条 购进医疗器械必须 有合法票据，并按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符；购进记录要注明医疗器械名称、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，有批号、效期的还要注明批号、效期，记录保存至超过医疗器械有效期 2 年。 第六条 对由于资质到期、质量信誉等原因需停止供应商业务关系的由质量部门下达通知单。 通知网管员及业务部门，网官员对计算机中的此客户进行锁定，业务部门停止其业务关系。 如须经营，须业务部门重新提供新资源。 第七条 对于大型的复杂的医疗器械，必须与供应商签定设备的安装、调试、维护人员培训等有关内容的委托售后服务协议。 医疗器械验收质量管理制度 第一条 为加强购进医疗器械的质量验收管理工作，严防假劣医疗器械进入仓库，特制定本制度 第二条 本制度适用于进货和销后退回医疗器械。 第三条 验收员应对照《医疗器械采购入库单》和《医疗器械销后退回通知单》按要求对购进医疗器械和销后退回的医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。 第四条 到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收。 第五条 验收应于到货二天内完成，特殊情况一天内完成。 本 资料来自 第六条 验收医疗器械必须对外观、包装标识、标签说明书等相关内容严格检查，具体检查内容： 除简单易用的产品，医疗器械应附有包装标 识、标签、说明书： 医疗器械包装的标识、标签和所附说明书的内容相符合； 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 医疗器械说明书、标签和标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一） 产品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三） 《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四） 产品标准编号 （五） 产品的性能、主要结构、适 用范围； （六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八） 安装和使用说明或者图示； （九） 产品维护和保养办法、特殊储存条件、方法； （十） 限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一） 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一） 产品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三） 医疗器械注册证书编号； （四） 产品标准编号； （五） 产品生产日期或者批（编）号； 本 资料来自 （六） 电源连接条件、输入功率； （七） 限期使用的产品，应当标明有效期限； （八） 依 据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一） 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用“等表示功效的断言或者保证的； （二） 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三） 说明治愈率或者有效率的； （四） 与其他企业产品的功率和安全性相比较的； （五） 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺语言的； （六） 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七） 含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会 患某种疾病或者加重病情的表述的； （八） 法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定，应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册书中的产品名称一致。 第七条 进货验收发现不合格医疗器械时，必须严格按企业《不合格产品管理制度》执行。 第八条 验收医疗器械应做好记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员，有批号、有效期的，还应记录批号、效期等项内容，验收记录保存至超过医疗器械有效期 2 年。 医疗器械储存质量 管理制度 第一条 为加强医疗器械储存质量管理工作，确保在库医疗器械质量， 本 资料来自 特制定本制度 第二条 本制度适用于物流部各岗位人员。 第三条 医疗器械储存实行色标管理，其统一标准是： 待验区、退货区为黄色； 合格区及待发医疗器械区为绿色； 不合格医疗器械库（区）为红色。 第四条 医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械的外包装图示标志的要求，规范操作；怕压医疗器械应控制堆放高度。 医疗器械不得直接接触地面。 第五条 有批号、效期的医疗器械应严格按医疗器械批号及效期远近依次或分开堆码，拆零医疗器械应存放在相应的货架中。 第六条 在库医疗器械要实行分类存放，具体要求医疗器械与非 医疗器械。 第七条 保管员应凭验收员签字或盖章的《商品进货单》收货。 第八条 销后退回的医疗器械，保管员凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械区，由质量验收员验收，验收合格的医疗器械由保管人员入合格医疗器械库，验收不合格的放入不合格医疗器械库，并做好记录。 第九条 对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊保管员有权拒收并报告质量部门处理。 第十条 有批号、效期的医疗器械，在近效期（指有效期半年以内）时，保管员应按月填报《近效期医疗器械催销表》，交采供部、业务副经理、质量管理部采取措施。 第十一条 保管员要保持库房、货架的清洁卫生。 第十二条 保管员要在养护员的指导下对医疗器械进行合理储存。 医疗器械养护质量管理制度 第一条 为加强医疗器械养护质量管理工作，确保在库医疗器械质量，特制定本制度。 本 资料来自 第二条 本制度适用于养护人员。 第三条 养护员要正确指导保管员对医疗器械进行合理储存。 第四条 养护员应检查在库医疗器械的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理。 养护员每日上、下午时对库房的温、湿度进行监测和记录。 当库房温、湿度超出规定范围时，必须及时采取调控措施，并予以记录。 第五条 医疗器械养护人员在质量管理部门的业务指导下，通常每季对储存医疗器械进行依次质 量检查，并做好记录。 特殊情况及时进行养护。 第六条 在库养护中发现质量异常医疗器械时，养护员应将质量情况记录在《医疗器械养护检查记录》中，保管员暂停发货，养护员填写《医疗器械质量复查报告单》报质量管理部处理。 第七条 医疗器械养护组应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量器具的管理工作并建立档案。 第八条 医疗器械养护组应建立医疗器械养护档案。 第九条 医疗器械养护人员每季汇总，分析上报养护质量信息，并报质量部门。 医疗器械出库与运输质量管理制度 第一条 为加强医疗器械出库与运输的质量管理，确保医疗器械出库质量和运输质量的安全， 特定本制度。 第二条 本制度适用于物流部相关人员。 第三条 仓库保管员根据采供部开具的提货联发货，严格执行有关规定，有批号的产品要按批号发货，将货送至配送中心。 第四条 医疗器械出库复核员应凭复核凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，有批号的产品还要复核批号、效期，并做好出库复核记录，记录保存至超过有效期 2 年。 第五条 在医疗器械出库时，有下列情况之一禁止出库； 医疗器械包装内有异常； 本 资料来自 外包装出现破损、包装标识模糊不清或脱落等现象； 有效期的医疗器械已超出有效期； 被确定为不合格品等其他不能出库的情况。 第六条 医疗器械的搬运，装卸应轻拿轻放 ，按照外包装图示标志操作。 第七条 对运输医疗器械时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的损坏。 医疗器械首营企业和首营品种质量审批制度 第一条 为了加强医疗器械管理，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条理》的要求，进一步规范首营品种的购进程序，特制定本制度。 第二条 首营企业是指：在购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 第三条 首营品种是指本企业以前未曾经营过，首次购进的医疗器械（包括新规格、新剂型、新包装）。 第四条 首营企业和首营。