温州某医药公司质量管理制度汇编(20xx年版)(编辑修改稿)

温州某医药公司质量管理制度汇编(20xx年版)(编辑修改稿)内容摘要：

对于影响较大、损失较大 (1500 元以上 )的质量问题，或验收中发现连续二次以上同厂同产品的相同或不同质量问题，也应立即报告质管科。 (五 )质管科应及时对公司药品质量信息和质量情况，进行分析汇总以便在每季的质量例会上与各部门交流。 (六 )加强与兄弟单位及有关医药部门的药品质量信息交流，必要时及时填报质量信息报表给市、县药品监管部门。 温州某某医药有限公司质量文件 (一 )首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。 ① 业务科应会同质管科严格审查对方的法定资格，认真查看其 “一证一照 ”， 依法经营的范围；不得向无 “证照 ”或 “证照 ”不全的单位客户、建立有关药品 供需关系。 ② 企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。 做到按需进货，择优选购。 (二 )首营企业审批时必须具备以下资料： “一证一照 ”复印件 (加盖单位红章 ) 质量保证协议书 (原件 ) 版本号： 20xx 版 题目： 首营企 业和首次经营品种质量审核制度 共 1 页 第 1 页 编号： QM0620xx 起草日期： 20xx618 批准日期： 20xx628 执行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部门：质管科 审阅人： BBB 批准人： CCC 变更记录： 变更原因及目的： 质量体系调查表，及通过 GMP 或 GSP 认证文件。 法人委托书 (原件 )及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性（核对原件）。 供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。 业务人员在法律上无不良行为的证明 (盖单位红章 )。 (三 )首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等， (包 括新剂型、新规格、包装变化的药品 )。 (四 )首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外，还必须附下列资料： 批准文号复印件； 质量标准及批复件； 浙江省物价局价格批准文件； 注册商标批件复印件： 同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑缝章）： 该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）； 生产厂的基本情况介绍资料； 以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。 (五 )业务科在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管科。 (六 )质管科接到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规 定，了解药品的性能用途，储存条件，企业质量信誉，必要时抽样复检或进行实 地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。 (七 )业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势，收集用户评价意见，做 好查询处理记录，及时报质管科。 (八 )质管部门应建立首 营企业和首次经营品种质量档案。 温州某某医药有限公司质量文件 药品的质量验收是保证质量的重要环节，验收人员必须严格遵循 “质量第一 ”的原则，按照《药品管理法》及相关法律、法规规定的要求认真做好商品的入库验收 工作。 (一 )、配备好专职验收人员，必须具有高中 (含 )以上文化程度并经过地市级 (含 )以上药品监督管理部门培训考核取得上岗证的人员担任。 (二 )、货到应先存放于待验区 (黄色色标表示 )，待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。 如果在到货量大、品种多或有关证明文件未随货同行，不能及时验收或为减轻重复作业劳动的情况下，允许将部分商品直接对号入座于对应库（区 ），圈以黄色绳带，并挂黄色待验药品标志牌，待通过正式验收手续后，撤去黄色标志，正式入库。 (三 )、验收人员按下列程序严格验收并详细记录： l、详细核对到货凭证，根据法定标准订货合同所签定的质量条款，认真做好验收工作。 从生产企业购进 的药品应检查出厂检验报告书和产品合格证。 验收进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药材批件》复印件和《进口药品检验报告书》复印件或者注明 “已抽样 ”并加盖公章的《进版本号： 20xx 版 题目： 质量验收的管理制度 共 2 页 第 1 页 编号： QM0720xx 起草日期： 20xx618 批准日期： 20xx628 执行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部门：质管科 审阅人： BBB 批准人： CCC 变更记录： 变更原因及目的： 口药品通关单》复印件；上述各类复印件均需加盖供货单位质管部门红印章。 进口药品包装标签应有中文注明药品的名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 验收生物制品，需要盖有红色印章的生物制品批签发的证明文件。 对于需要冷藏的药品验收，应将到货品种即时存入冷库待验区，待验收完毕后移至合格区，如果供方在运输途中无配备冷藏设 施设备的，应予以拒收，并做好拒收记录。 检查包装。 药品包装必须适合药品质量的要求，包装完整、整洁，各种标志图案清晰、完整。 检查标签与说明书以及有关要 求的证明或文件是否符合规定。 品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、生产企业 (地址 )、产品批号、生产日期、有效期等是否完整规范。 标签或说明书上还应有药品的成份，适应症，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件。 整件的药品，包装中应有合格证。 商品外观检查。 按规定抽样检查，按照不同剂型要求检查其有否变形、变色、霉变、潮解或风化等。 注射剂澄明度不合格率不得 超过 ％。 滴眼液澄明度不合格率不得超过 10％。 验收中药材应有产地标签和来货单位，应检查其干湿度及包装情况，验收中药材饮片应有合格证、包装，并标明品名、生产企业、供货单位、生产日期等。 验收 30 件以上单一品种的药品，如果不便卸在待验库，可直接暂卸在合格品库，同时挂上 “待验 ”牌或其它明显标志后再按规定验收。 验收销后退回的药品应及时逐品种逐批次按以上有关规定进行验收。 因手续或资料不全的药品，可暂存待验库，要求采购人员在一周内补全资料和有关手续，否则将予以退回原单位处理。 做好验收记录和入库凭证，根据合同的规定记载到货时间，供货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、生产批号 、批准文号、有效期，质量状况、验收结论和验收人员。 1验收台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 1麻醉药品与精神药品的验收，须另按有关制度和规定执行。 (四 )入库验收有疑问的商品应暂时封存、单独堆放待验区，可直接由验收员填写报告单，待请质管科或由其转送药检所检定，明确判为合格的，按正常验收入库，判为不合格 的按不合格品的有关制度办理。 (五 )《药品管理法》和药监部门列为假药、劣药和其它不符合有关规定的药品不得入库。 (六 )调入的药品要求在符合规定的场所，于 24 小时内验收完毕， (节假日除外 ) 一般情况要求随到随验收，若按期验收确有困难时，要及时通知业务部门方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验商品。 (七 )加强质量信息交流，严把进货验收关。 温州某某医药有限公司质量文件 为加强企业所经营的进口药品管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品进口管理办法》 (局令第4 号 )及其他相关法律、法规，特制定本制度。 一、公司业务部门采购进口药品和验收人员验收进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，向供货单位索要并审核以下资料 (须加盖供货方质管部门红章 )： 《进口药品注册证》 或者 《医药产品注册证》 复印件、 《进口药材批件》 复印件； 《进口药品检验报告书》 复印件或者注明 “已抽样 ”并加盖抽样单位 (指口岸药品检验所 )公章的 《进 口药品通关单》 复印件： 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件 (生物制品批签发合格证 )； 进口的麻醉药品和精神药品，必须同时提供其《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 )复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件； 以上各类复印件均需加盖供货单 位质管部门红色印章。 本企业的销售人员向合法的销货方销售进口药品时，亦需提供给客户上述各类复印件，并注明销售药品的数量，然后加盖本公司质管科的红印章。 二、进口药品如发现有下列情形之一，采购人员和验收人员不得进行采购及验收入库： 供货方不 能提供《进口药品注册证》 (或《医药产品注册证》 )、《进口药材批件》的复印件或无加盖质管红章： 提供的《进口药品注册证》 (或《医药产品注册件》 )复印件、《进口药材批件》复印件已超过有效期的； 进口药品制剂无中文说明书或包装、标签与国家食品药品监督局的规定不符的： 《进口药品注册证》 (或者《医药产品注册证》 )已被撤销的； 伪造、变造有关文件和票据的。 版本号： 20xx 版 题目： 进口药品管理制度 共 1 页 第 1 页 编号： QM0820xx 起草日期： 20xx618 批准日期： 20xx628 执行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草。