医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定[1]-可编辑

医疗技术临床应用管理办法及医疗技术分级分类管理规定[1]-可编辑内容摘要：

责。 第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起 10 日内，将审核结论送达申请的医疗机构。 第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应 用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。 第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。 第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。 技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。 第四章 医疗技术临床应用管理 第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。 卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后 30 日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。 经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。 根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每 年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； （二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （三）发生与 该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。