xx年qa体系建设规划方案内容摘要：
主要物料供应商的质量审计。 4. 对不合格物料提出处理意见并监督实施。 5. 对物料、成品放行的审核。 6. 对仓库和生产区域巡回检查。 检查内容包含SOP执行情况，原始记录等。 7. 对不合格原辅料、包材和中间品流入下道工序行使否决权。 8. 取样。 原辅料、包材、半成品和成品取样。 9. 验证。 对产品、设备、设施、检验方法等制定验证计划，组织实施验证。 对空气净化系统、生产工艺及其变更、设备清洁、生产工艺用水系统、主要原辅料变更等进行验证。 10. GMP自检。 11. 洁净室尘埃粒子数和微生物数监测，生产工艺用水、用气的质量监测。 12. 偏差管理，及其偏差管理记录。 13. 变更控制管理，及其变更控制记录。 14. 每年对产品按品种进行质量回顾分析。 以确定工艺稳定可靠、原辅料、成品质量标准的适用性。 对不良趋势，确定产品及工艺改进方向。 15. 不良反应监测，处理质量投诉及退货、召回工作。 第二、QA职责实施程序及其流程：QA的职责具体涉及以上诸多内容。 结合公司的实际情况，有选择的进行建设实施程序及其履行流程的操作。 从现有基础来看，主要分为以下二个方面的内容。 一方面，原已履行或部分履行职责的实施程序的流程优化。 如，一、供应商管理 档案及质量审计实施程序及其流程优化；……另一方面，应新建履行职责的实施程序及其流程的建立。 如，一，偏差管理实施程序及其流程；二，变更控制管理实施程序及其流程；三，主要原辅料、设备变更验证管理实施程序及其流程；四，质量档案管理实施程序及其流程。 ……第二部分2012年QA 职责及其程序执行流程第一节，原已履行或部分履行职责的实施程序及其流程优化。 1 物料供应商 人员配置：QA主管物料供应商档案管理及质量审计实施程序及其流程优化。 通过利用模板化表格，使档案管理及质量审计以更简化的评估形式进行。 利用表格对供应商进行现场调查的评估方式，具有全面和可操作性强等优点。 表211 供应商选择流程图取样新供应商资质审查是否合格初审表212 物料供应商质量审计表：（需要设计一下表格）公司资质人员设备……2 生产现场监督检查 人员配置：现场检查QA—2人职责 主要是对生产现场的检查，对各岗位按照GMP规定，岗位操作SOP，生产工艺卫生要求进行监督检查，发现不符合规定的行为及时采取相应措施消除质量隐患。 质量。阅读剩余 0%
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