xx年6月新版质量管理制度

xx年6月新版质量管理制度内容摘要：

划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。 同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。 药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。 一般情况下 ,按季度制定采购计划。 公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。 药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。 药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。 购货合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。 合同的条款： 文件名称 ： 药品采购管理制度 编号： LBLQM0082020 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 根据 2020年新版 GSP管理规范要求 版本号：第三版 LBLYY 云南长乐药业有限公司 质量管理文件 18 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。 品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。 ）、交货的期限、方式、地点；结算方式、付款期限、违约责任等。 合同签订的 程序： 采购员依据采购计划，与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定合同条款。 采购部经理对拟定合同条款进行审核后，方可与供货方正式签订合同。 购货合同可按年度计划分多次签订，也可一次签订，合同金额在 10 万元以上的，应经总经理审批同意后方可签订。 加盖了本公司“合同专用章”原印章的购货合同，作为本公司药品采购进货以及购销双方承担相应经济责任与法律责任的凭据。 购货合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议 书，协议书应明确有效期，一般为一年。 购进药品应有合法票据，并建立电脑“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。 药品购进记录应注明： 药品通用名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、批号、有效期、购进数量、价格、购货日期等内容。 采购中药材、中药饮片的应当标明产地。 记录保存 5 年以上备查。 购进的药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经营的药品、有法定的批准文号和质量标准，特殊管理药品不得购进； 需要冷藏、冷冻药品不得购进。 购进进口药品时，须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或 注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 对首营品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种，由质管部负责建立药品质量档案，质量档案内容包括药品质量档案表和该品种的注册证（或其他合法性证明文件）、质量标准（药典已收载的，可不收集质量标准）、质量状态记录等。 药品采购人员应时常与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 每年度末质管部会同采购部、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审， 建立药品质量评审和供货单 位质量档案，并进行动态跟踪管理。 LBLYY 云南长乐药业有限公司 质量管理文件 19 目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。 依据：根据《药品管理法》及其实施条例、 新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 范围 ：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。 责任者：质量验收员。 规定内容： 药品质量验收由质管部的专职质量验收人员负责，质量验收员 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查。 验收员应核对销售凭证及印章样式是否与存档样式相符，不符的不能验收入库。 及时与供货方核实确认，经核实仍有问 题的应及时报告 质量管理部，由质量管理部确认后上报当地食品药品 监督管理局。 验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收；一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕。 生物制品及需冷 藏保管的药品在冷库进行验收，到货后 30 分钟内完成验收 （本公司暂不经营需要冷藏的药品，此类药品不得验收入库）。 验收药品应按照“药品质量验收程序”规定的方法进行。 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等。 标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能文件名称 ： 质量验收管理制度 编号： LBLQM0092020 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 根据 2020年新版 GSP管理规范要求 版本号：第三版 LBLYY 云南长乐药业有限公司 质量管理文件 20 主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 验收整件包装中应有产品合格证。 对于公司从未经营过的药品批号（包含首营品种和已经营品种 ） ，需要查看该批号的药品检验报告单（ 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 ）， 无检验报告单 或不符合要求的 ，应予以拒收。 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、 生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药材和中药饮片还应注明药品批准文号， 每一批次的中药饮片，还要查看该批次的检验合格报告，无检验合格报告的一律拒收。 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 并索取盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》（如是港、澳、台的，则是《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》的复印件验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 对销后退回的药品，验收人员应按药品质 量检查验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应报质管部确认处理。 对验收抽取的整件药品，应加盖“已验讫”印章，同时 ,验收员应在印章上签名，并进行复原封箱。 药品入库时注意有效期，一般情况下有效期不足一年的药品不得入库；规定效期一年的药品，有效期不足 6 个月的不得入库。 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量复检单》，报质管部处理。 将相关信息输入计算机管理系统中，系统会自动产生《药品质量验收记录》， 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有 效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 输入完毕后， 实施电子监管码管理的药品进行扫码并及时上传。 最后 打印验收入库单，交由仓库保管员入库并办好交接手续。 LBLYY 云南长乐药业有限公司 质量管理文件 21 目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。 依据：根据《药品管理法》、 新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 范围：适用于在库药品储存 保管。 责任者：保管员。 规定内容： 按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，散装药品存放于拆零库。 五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于 5 厘米 ；垛与墙的间距不小于 30 厘米；垛与屋顶 (房梁 )间距不小于 30 厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于 30 厘米；垛与地面的间距不小于 10 厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。 其中常温库的温度应控制在 0～ 30℃、阴 凉库的温度应控制在 20℃以内、冷库的温度应控制在 2～ 10℃，相对湿度均控制在 3575%。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆放高度。 库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一托盘或储位。 根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。 温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。 药品存放实行色标管理，待验区、退货区 黄色；合格品 区、发货区、零货称取区、复核区 绿色；不合格品区 红色。 对药品实行效期管理，系统会自动报警近效期药品。 对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放， 整件和零货分开存放，文件名称 ： 药品入库储存保管管理制度 编号： LBLQM0102020 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 根据 2020年新版 GSP管理规范要求 版本号：第三版 LBLYY 云南长乐药业有限公司 质量管理文件 22 中药材、中药饮片、原料药专库存放。 销后退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，专人保管并按退货药品程序处理。 不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。 仓库保管员根据入库条码信息，对货进行核对。 对货与条码信息不符，质量异常、包 装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品应及时入库上架。 根据入库条码指定的储位，将药品存放于相应的位置，并用手持终端扫描确认。 如拆零库药品需要补货时，保管员应及时做好移库补货工作。 保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； 药 品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 LBLYY 云南长乐药业有限公司 质量管理文件 23 目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。 依据：根据《药品管理法》、 GSP 及其实施细则等法律法规规章制定本制度。 范围：适用于在库药品养护。 责任者：养护员。 规定内容： 建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级 (含 )以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后可上岗。 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。 养护员指导保管员对药品进行合理储存。 养护人员应坚持按药品养护管理程序，根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录。 一般品种按季检查养护， 一般药品按 “三三四”原则进行药品巡检（即每季度第一个月检查 30%，第二个月检查 30%，第三个月检查 40%），做好养护记录，发现问题，及时与质管部联系。 重点养护品种应每月检查一次，并建立养护档案。 重点养护品种按月检查，并建立健全药品养护档案。