va020xxkgl300型自动轧盖机验证方案

va020xxkgl300型自动轧盖机验证方案内容摘要：

高，脱离菌液，分别用水及消毒剂淋洗后即可进行目测，于此同时，应再次测定大肠杆菌在培养基中的浓度。 试验标准：检查供试品中培养基是否出现浑浊，并应检查出现浑浊的样品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外处理外，供试样品均不得长菌。 阳性对照：将供试品 1 瓶，接入 50 个左右的大肠杆菌，在 35℃下培养 48h，应观测到明显长菌，否则上述试验无效。 验证周期及计划完成时间  每 二年验证一次。  设备主要部件更换时进行验证。  本次验证计划完成时间 年 月 日。 5. 结果评价  在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量管理部门审核批准后方可投入生产。  验证小组会签  结论 6． 支持文件：  KGL300 型自动轧盖机的装箱单  使用说明书  KGL300 型自动轧盖机 SOP  设备安装图 10 验 证 报 告 ： 通过 IQ、 OQ、 PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经 KGL300 型自动轧 盖机轧铝塑复合盖产品达到西林瓶轧盖要求和符合 GMP 规定。 ： KGL300 型自动轧盖机是冻干疫苗生产线上的主要设备之一，其主要工作原理是采用独特单刀滚压和卷边的轧盖方法，它通过顶瓶凸轮将西林瓶 边提升边轧盖的方法， 即通过顶瓶凸轮将西林瓶提升的同时轧盖头卡住瓶口，固定在中心的轧刀由浅入深的逐渐挤压铝塑复合盖，使铝塑复合盖紧紧包住瓶口。 本机确保铝塑复合盖能自动喂料、自动扣盖及轧盖；具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点； 确保经轧铝塑复合盖的西林瓶，其胶塞不松动和有良好的密封性。 其主要的结构由进出瓶 机构、轧盖头、铝塑复合盖选择调节机构、单刀和顶瓶机构、箱内传动机构和 电器控制系统 组成。  进出瓶机构：由供瓶转盘、进出瓶转盘和出瓶传送履带组成，压塞后的西林瓶经供瓶转盘缓冲整理分流至进瓶拨盘，经轧盖后的瓶由出瓶拨盘送至传送履带出瓶。  轧盖头：轧盖头主要卡压铝塑复合盖、胶塞与瓶口贴合，在单刀和顶瓶机构配合下，边提升边轧盖，边旋转边用单刀挤压铝塑复合盖达到轧盖目的。  铝塑复合盖选择调节机构 ：依靠电磁振荡使料斗内铝塑复合盖定向和输送，并在轨道未端释放铝塑复合盖完成扣盖动作。  单刀和顶瓶机构：有弹簧作用的顶瓶机构和轧 盖头分别从瓶底部和顶部共同压紧铝塑复合盖、胶塞，同时偏心轧刀由浅入深的逐渐挤压铝塑复合盖，使铝塑复合盖紧紧包住瓶口。  箱内传动机构：箱内通过电机、齿轮副、减速器、凸轮副和链传动机构完成执行工位所需动力，通过改变电机频率达到高速功能。  电器控制系统 ：由通过 PLC 及光电传感器等电器元件的控制，使理铝塑复合盖、扣盖、轧盖等动作有效地组织在一起。 ： KGL300 型自动轧盖机的验证。 ： 安装确认  安装确认目的 检查并确认 KGL300 型自动轧盖机的随机文件以及附件应符合使用和管理要 求；同时，检查并确认 KGL300 型自动轧盖机的安装符合设计要求。  开箱检查 , 包括随机文件资料及附件确认  依据 KGL300 型自动轧盖机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。  根据产品使用说明书，确认 KGL300 型自动轧盖机的使用范围是否符合设计要求。  文件资料进行清点、收集和保管。 11  确认检查结果记入下表，并作出评价。 序 号 确认项目 确认内容及要求 结 果 1 轧盖机型号 KGL300 2 轧盖机名称 自动轧盖机 3 出厂编号 有 4 适用范围 7ml 瓶 5 数量 1 台 6 装箱单 有 7 合格证 有 8 使用说明书 有 9 电气原理及接线图 有 10 备品清单及数量 有 偏离说明及结论： 确认人 /日期： 复核人 /日期： 注：达到√未达到  安装确认内容  依据 KGL300 型自动轧盖机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要 ；  依据 KGL300 型自动轧盖机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；  依据 KGL300 型自动轧盖机的技术要求，检查外接电源；  依据 KGL300 型自动轧盖机的技术要求， 检查主要零件的材质；  依据 KGL300 型自动轧盖机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；  安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 1 生产维修间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 2 外接进瓶输送带 外接输送带通道能顺利通过样瓶，与本机连接过桥板过渡通畅，使用材质符合 GMP 要求 人工目测 12 3 外接出瓶输送带 外接输送带通道能顺利通过样瓶，与本机连接过桥板过渡通畅，使用材质符合 GMP 要求 人工目测 4 电压 220V177。 10% 采用 1 级 电压表测量 5 电流 ≤ 30A 采用 1 级电流表测量 6 安全保护接地 符合 GB／ 实测 7 单刀材质和硬度等 材质 45；硬度 HRC≥ 45；刀面表面粗糙度 Ra≤ m 附有硬度及表面粗糙度检测报告 8 外露材质及要求 材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料，表面抛光、亚光或砂光处理 人工目测 9 整机外观 外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象 人工目测 10 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 11 整机安装水平 纵向 和横向误差≤ 1mm/1000mm 采用 水平尺检查 12 机器内清洁 标准操作规程 目测 偏离说明及结论： 确认人 /日期： 复核人 /日期： 注：达到√未达到。  安装确认结论 备注： 验证组组长 /日期。