l保温箱验证方案

l保温箱验证方案内容摘要：

温湿度计在保温箱 内放置半个小时后 ,每 30 分钟观察读数，并做记录。 测试保温箱 15 小时 内 的 温度 分布情况。 检查结果见附件 7 开箱作业测试 可接受 标准： 开 箱 1 分钟内 各监测点温度均处于 28℃。 CB50BH/PG型 保温箱验 证方案 共 20 页第 6 页 测试方法 ： 在冷库中装箱，保温箱中 装 置冰 袋 2 个， 样品若干 （ 药品 包装盒 ） ， 将 7 个温湿度计 按 既定方法 （见附件 2 表 2） 分布 于箱 内不同位置， 关严箱门，装至车厢中放置。 待保温箱中温度达 2－ 8℃范围 ，温湿度计 在 保温箱 内放置半个小时 后 ，随机于五个不同的温度 时 打开箱门， 在 5 分钟内 每 30 秒 观察读数，并做记录。 测试 箱内 温度变化情况，分析开 箱 作业对保温的 影响 ， 确定 保温箱开 箱 时 限。 检查结果见附件 8。 保温测试 可接受 标准： 15 小时 内箱内 温度均在 2－ 8℃范围内。 测试方法： 在夏季高温 （冷库外界环境温度高于 33℃） 或冬季低温 （冷库外界环境温度 低于 5℃） 时进行保温测试。 在冷库中装箱，保温箱中 装 置冰 袋 2 个， 样品若干 （ 药品 包装盒 ） ， 关严箱门，装至车厢中放置。 待保温箱 内 温度达 2－ 8℃范围 后 ， 每 小时 观察读数，并做记录。 测试 保温箱 内 15 小时的温度变化 趋势，掌握 保温箱 在 极端外部环境下的 保温效果。 检查结果见附件 9。 抗压、抗摔、抗碰撞测试 抗压 测试： 可接受 标准： 箱体完好。 测试方法 ： 将 50 公斤重的物品，放置于保温箱上面， 然后每小时观察，并做记录。 测试保温箱 在 10 小时内的 抗压情况。 检查结果见附件 10。 抗摔 测试： 可接受 标准： 箱体完好。 测试方法 ： 分别五次将保温箱从 1 米高处摔至地面， 然后观察箱体情况，并做记录。 测试保温箱抗摔情况。 检查结果见附件 11。 抗碰撞 测试： 可接受 标准： 箱体完好。 测试方法 :将保温箱与物品 混乱 装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶 5 公里 ，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。 测试保温箱抗碰撞情况。 检查 结果见附件 12。 异常情况处理 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。 若属设备参数设定问题 或操作失误 ，应考虑重新进行参数设置和试验。 验证结果评定及结论 质量管理 部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报 质量负责人。 CB50BH/PG型 保温箱验 证方案 共 20 页第 7 页 质量负责人 对验证结果进行综合评审， 作 出验证结论，确认验证周期。 对验证结果的评审包括： 验证试验是否有遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记 录是否完整。 验证试验结果是否符合标准要求。 偏差及对偏差的说明是否合理。 是否需要进一步补充试验。 1 再验证周期 在一般情况下每年再验证两次 ， 分别于 极端外部环境的高温和低温条件下 进行 ； 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。 停用时间超过 1 个月 再次使用前应进行再次验证。 12. 验证进度安排 验证项目 日期 备注 安装确认 运行确认 性能确认 温湿度监测系统测试 蓄冷剂配置使用测试 温度分布特性测试 开门作业测试 保温测试 抗压、抗摔、抗碰撞测试 1 附件 CB50BH/PG型 保温箱验 证方案 共 20 页第 8 页 附件 1 XXXXXX 药业有限公司 验证方案修改申请及批准书 DGYXQR133 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修 改 后 方 案 起草人 部门经理 年 月 日 质量负责 人 审批 签 字 ： 年 月 日 CB50BH/PG型 保温箱验 证方案 共 20 页第 9 页 附件 2 表 安装位置确认温湿度计分布图 表 温度分布特性测试温湿度计 分布图 温湿度计编号 温湿度计位置 YZWS01 2— A— Ⅱ YZWS02 2— B— Ⅰ YZWS03 2— B— Ⅱ YZWS04 2— B— Ⅲ YZWS05 2— C— Ⅱ 温湿度计编号 温湿度计位置 备 注 YZWS01 1— A— Ⅰ 角落 YZWS02 1— C— Ⅲ 角落 YZWS03 2— B— Ⅱ 中点 YZWS04 2— C— Ⅱ 中点 YZWS05 2— A— Ⅱ 中点 YZWS06 3— C— Ⅰ 角落 YZWS07 3— A— Ⅲ 角落 CB50BH/PG型 保温箱验 证方案 共 20 页第 10 页 附件 3 XXXXXX 药业有限公司 温度记录系统测试记录表 测试日期： 年 月 日。