质量工程师质量技术人员qms审核员试题-简答、阐述题及参考答案

质量工程师质量技术人员qms审核员试题-简答、阐述题及参考答案内容摘要：

理评审的结果是否有管理评审的输出 ?（ 2) 输出的内容是否包括 :（ a)质量管理体 2审核计划与审核方案的区别于联系 : 审核计划 审核方案 定义： 对一次具体审核活动和安排的描述 ； 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核方案 审核目的 : 一次具体审核的目的 ,是审核方案目标的一部分；一项方案 ,多次审核活动的目标 . 审核范围 : 涉及全体系的所有产品 ,所有过程 .也可以是部分体系 ,过程或产品；全体系过程 ,产品 ,过程 审核内容 : 一次审核的期限和每个具体审核日程安排 ,及审核员 分工； 对特定时间段的审核进行策划 ,确定审核的形式 ,频次和相关资源 执行人 ,制订人 : 审核组长 负责审核方案的管理人员 管理与实现 : 审核计划由审核委托方批准 ,受审核方确定 ,审核组严格执行 . PDCA 方法管理范围 ,不断改进 . 关系 : 编制 ,批准 ,及实施计划应符合审核方案规定 . 包括制定与实施审核计划的要求 . 2 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交 审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。 2 正确理解标准中的要求。 如。 可参照以上第二种方式回答问题。 也可以按如下方式回答： b 是从资源提供的角度提出要求：这包括识别、确定、提供并维护为达到产品符合 要求所需的过 程设备； 是从确保生产和服务提供过程能力需要的角度提出的使用适宜的设备； ，但不仅限于 ，还包括了 其他支持过程所需的设备。 2请阐明审核组进入现场后，首次会议以前所召开的准备会的主要目的。 答：审核组一般在审核前一晚进驻受审核单位， 主要是在首次会议前进行审核组内部的沟通，有两个内容，一是由专业审核员或技术专家对全体审核员进行专业培训， 另一方面则是审核组内部进行任务分工和审核组长介绍受审核单位的概况。 有的不熟 悉的审核员在这一晚上还要自行编制审核检查表。 2设计和开发的更改主要要求有哪些。 答：设计和开发更改的主要要求有以下几点： （ 1）设计和开发更改的识别要求。 设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件。 （ 2）设计和开发更改的评价要求。 适当时对更改进行评审，验证，和确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能，性能的影响等，以确定更改是否适宜。 （ 3）设计和开发更改的批准要求。 在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准。 （ 4）设计和开发更改的记录要求。 更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录并加以保持。 2记录的主要作用示什么。 答： 记录的主要作用是收集信息，记载事实和提供证据。 记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证预防措施和纠正措施的客观证据 . 2简述纠正、纠正措施和预防措施的区别，并阐明纠正措施和预防措施的审核思路。 答：纠正、纠正措施和预防措施的区别是： 活动时机 目的 对象 结果 纠正 不合格发生后 消除不合格 已发生不合格 消除这次已发生的不合格，不能够避免下次再次发生。 纠正措施 不合格发生后 消 除已发现不合格的原因 已发生不合格原因 不再发生不合格 防止不合格的再发生 预防措施 不合格发生前 消除潜在不合格的原因 潜在不合格的原因 不发生不合格 防止不合格的发生 纠正措施的审核思路：（ 1)组织是否制定了纠正措施程序文件 ?(2)程序文件是否规定了标准要求的六项内容 ?(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价 ?确定了应制定纠正措施的项目。 （ 4)是否制定并提供了相应的纠正措施 ?(5)是否实施了纠正措施 ?并将实施的过程和结果记录，并保存 ?(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审 ? 预防措施的审核思路： (1)组织是否制定了预防措施程序文件 ?(2）程序文件是否规定了标准要求的四项内容 ?(3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析 ?(4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施 ?(5)是否按此措施进行了实施 ?(6)实施的过程和结果是否进行了记录 ,并保存 ?(7)是否对其预防措施的有效性进行了评审 ? 2为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会。 答： 在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法 ，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。 另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处 2什么叫做审核员的专业发展。 专业发展一般可采用哪些方法。 答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。 专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。 一位审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导 致一批产品不合格。 ”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立。 答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。 第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。 如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。 3首次会议应该包括哪些主要内容。 答 :首次会议应该包括以下主要内容：（ 1）介绍与会者，包括概述其职责；（ 2）确认 审核目的，范围和准则；（ 3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（ 4）实施审核所 用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（ 5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（ 6）确认审核所使用的语言；（ 7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（ 8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（ 9）确认有关保密事宜；（ 10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（ 11）确认向导的安排，作用和身份；（ 12）报告的方法，包括不符合的分级；（ 13）有关审核 可能被终止的条件的信息；（ 14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。 3在 ISO9000标准中，哪些条款体现了“持续改进”原则。 请列出 23个条款并说明。 答：“持续改进”在 GB/T190012020标准条款中的体现主要有： 8。 5。 1 持续改进：要求“组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 ” 8。 4数据分析：要求“组织应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 ” 3末次会议应该包括哪些主要内容。 答：末次会议应该包括以下主要内容：（ 1）提出审核发现与审核结论；（ 2）适当时，讨论纠正和预防措施时间表；（ 3）必要时审核组长应当告知受审核方在审核中遇到的可能降低审核可信度的情况；（ 4）审核目的有规定时，提出改进建议；（ 5）解决对审核发现与审核结论的分歧意见。 3举例说明八项质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”在 GB/T190012020标准条款中的体现。 答：“以顾客为关注焦点”在 GB/T190012020标准条款中的体现主要有： 5。 1管理承诺：要求最 高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。 5。 2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。