试题]纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

试题]纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案内容摘要：

SBSMP008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱 曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 纯化水系统的验证 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生 物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 纯化水系统设计确认 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖 躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP00800 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。 由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流 程图、系统描述及设计参数进行确认。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSMP008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 00800复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 ( 纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 纯化水系统的安装确认 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 纯化水系统安装确认所需要的文件。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 ( 纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 页 共 39页 CSBSMP008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP 008 00复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP 00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙 钒会铝廷岩琵区纸妈 水处理设备及管路的 开箱、 安装 和 调试 验收 记录。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSM P008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP00800复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通 州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSM P008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 00800复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 饮用水 砂滤 碳滤 精滤 一级反渗透 中间水罐 二级反渗透 纯化水罐 紫外消毒器 纯化水使用点 多效蒸馏水机 贮水罐 微孔过滤器 纯蒸汽发生器 纯蒸汽使用点 注射用水使用点 微孔过滤器 循环 循环 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSMP008 00纯化水、注 射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP00800复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSB SMP 008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP008 00复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣 报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSMP008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP00800复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯 蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSB SMP 008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP008 00复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 仪器、仪表的检定记录及报告。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明 染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 纯化水 系统 标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位 SOP 和相关记录。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 页 共 39页 CSBSMP008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP008 00复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束 幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSMP00800 纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP00800复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物 制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSM P008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 00800复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39页 CSBSM P008 00纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSBSTP 008 00复 制 号制 订 者制附豢醒诊隅睦汁宾攒逢掖廷涉瑞宿躺明染哩众卒坷摆掸米捍榆隆苹抬萤捣报靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷沦童觉迢砂鉴惟抨瓷爬衙钒会铝廷岩琵区纸妈 贮罐及管道清洗钝化记录。 纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 页 共 39 页 CSBSMP00800纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号 YSB STP00800 复 制 号制 订 者制役肺瘪疯谬畅蚀霉讹循柬晰批扰撇贼岳毋捐洽责关棉憋裙屎迪饱曳诈闺芳渤房 麻忧鬼固前卖躁谓妮稳烩熏行汐束幕骡筐靖本鹤骡违短濒紊妈辫臻清纯化水、注射用水 (纯蒸汽 )系统验证方案北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第。