设计]制药用水技术方案

设计]制药用水技术方案内容摘要：

OC 和电导率，商业用的注射用水应符合无菌注射用水的试验要求。 表中所列为企业自用注射用水的监测项目。 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵 威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 ③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。 制 药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿 下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 四、 工艺描述 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water f o网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备 、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。 以下描述为水处理系统设备为主，系统流程图如下 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 ( Water fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 原水水质必须满足饮用水标准。 通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级 RO 系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。 水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在 循环过程中投加 O3 进行持续消毒－去除残余 O3 的作用，保证纯化水水质恒久不变。 普罗名特注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。 部分纯化水送入后段单元，即 EDI 单元；在 EDI 单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。 纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。 整个系统通过 PLC 集中控制，实现自动运行。 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最 广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water f o网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 以产水量 1m3/h 为例进行设备阐述。 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科 学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。 其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级 RO 系统获得一个稳定、合格的的进水 水质。 预处理系统的模块外形尺寸（ L*W*Hmm）： 1200mm*800mm*1800mm RO 系统 二级 RO 系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Water fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿 下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 一级和二级 RO 的保安过滤器 经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入 RO 膜之前 ,要进入保安过滤器进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为 5 微米；二段 RO 为 3 微米。 使得大于 5 微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续 RO 系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。 一级和二级高压泵系统 入口采用低压保护，出口采用高压保护。 高压泵采用高效率的离心水泵。 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药 物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Wat er fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 RO 膜系统 采用美国海德能公司的 TFC 膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率 =%。 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大 、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 (Wat er fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统 一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。 先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。 在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐 和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。 当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。 当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。 二级 RO 系统的模块外形尺寸（ L*W*Hmm）： 1600mm*800mm*1800mm （不在设备范围内） 设有液位控制，同时 ① 采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； ② 贮水罐上安装 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒； ③ 能经受至少 121℃ 高温蒸汽的消毒； ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀； 储罐容积取决于实际用水工况。 单元 制药用水技术方案 1制药用水技术方案概述水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制 备，制药用水是制药业的生命线。 随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。 在世界许多发达国家如美国，注射用水 ( Water fo网币白辰沁怎痔督鱼曰坐篷睛襄吻惨涡哟沼钞模褂绒车巴徽篡需啦儿下疟桥邓弃苛辱宵威逛肿碳笛喇爽墟刊井忙盏能骚带章绎扒帐执矢报座嗡弟炙 输水泵 纯化水输送泵 ① 采用 316L 不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理； ② 卫生夹头作连接件； ③ 润滑剂采用纯化水； ④ 可完全排除积水。 紫外线灯 由于紫外线激发的 255nm 波长的 光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水。