论文资料-20xx年水浴式灭菌柜验证方案word可编辑

论文资料-20xx年水浴式灭菌柜验证方案word可编辑内容摘要：

本灭菌柜空载时按上述探头放置原则摆放 ,按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作。 按《 型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，进行相应的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，并将灭菌柜自带的温度记录仪的时间与验证仪的时间调整一致，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每 30 秒记录一次，程序结束后，验证系统将自动计算并找出冷点。 空载 热分布试验按 121℃ 12 分钟 连续运行三次，以检查其重现性。 装载热分布（ 2ml、 10ml、 20ml） 测试仪器： NZYJ2B 型 16 路验证系统、 Pt100 铂电阻。 校验结果见“记录 1”。 合格标准： 最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应 ≤ 1℃。 测试方法： 从该灭菌设备的灭菌方式及原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌），该灭菌设备最下成（ e 层）温度可能较低，故验证时在保证温度探头分布均匀的情况下，在 e 层多放置验证标准探头。 将 1 支探头置于高温水喷淋进口处（ 2Bh）， 1 支探头置于冷水排放处（ 2Be）。 其余按温度探头装载图 均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏、灭菌柜内壁接触，记录探头编号。 本次验证共 10 支温度探头。 其余 8 支参看下面温度探头装载图： （ 1） 盐酸曲马多注射液日常装载 6070 盒药品； （ 2） 鸦胆子油乳注射液（ 10ml）日常装载 82 盒药品； （ 3） 鸦胆子油乳注射液（ 20ml）日常装载 60 盒药品。 将带灭菌物品包裹温度探头并固定在一起，探头避免接触铝盘。 按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作，按《 型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行， 运行100℃ 30 分钟、 100℃ 40 分钟、 100℃ 60 分钟的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每 30 秒记录一次，当温度探头下降到 60℃即可停止记录，程序结束后，验证系统将自动找出冷热点。 装在热穿透试验都须连续运行三次，以检查其重现性。 如不能满足标准要求，则应改变装载方式，重新验证，直至结果符合要求。 验证结果汇总表 序号 项目 要求 验证情况 结论 1 空载热分布 （ 121℃ 12分钟）。