药品召回管理方案

药品召回管理方案内容摘要：

部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜； 、制造部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作； 、行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒 体公布； 、财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理； 、药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）； 、模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。 、模拟召回程序 、确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员 /药监部门扮演者将此信息启动。 、信息汇报和决策 、收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量受权人， 质量受权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间； 、公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。 、模拟召回启动 、决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组； 、召回工作小组立即汇总相关信息。 、召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“ 药品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。 、根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。 、确定启动的模拟召回列为模拟 I 级和部分模拟 II 级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。 9 、召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。 、执行模拟召回 、模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“药 品安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报 /变更的书面汇报。 、销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。 同时确定有关补货等相关事宜。 、决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。 、针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领 导小组批准。 、结案 模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。 并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。 、模拟召回结果有效的标准 、模拟召回启动后，一级召回 24 小时、二级召回 48 小时、三级召回 72 小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于 1 日 /3日 /7 日内提交调查评估报告和召回计划。 、模拟召回期间，一级每日、二级每 3 日、三级每 7 日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报 /变更的书面汇报。 、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在 1 小时内完成；有关财务问题的处理方案需在 1 日内完成。 、所有相关的记录齐全，符合要求。 、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。 ： “药品召回步骤和期限一览表”，“产品投诉资料收集及评价表”，“产品召回评审评估会议签到表”，“电话记录 ” ，“ 药品安全隐患调查评估报告” , “药品召回指令” , “药品召回通知单” ， “药品召回计划表” , “药品召回记录” ，“药品召回阶段性进展报告” , “药品召回总结报告” ,“召回药品处理记录”，“药品召回台帐” 10 药品召回步骤和期限一览表 步 骤 开始时间 完成期限 备注 确认回收范围 编制回收通知函 发布回收计划执行指令 产品回收行动 回收产品处理 确认回收完成 编制回收报告 编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日 11 产品投诉资料收集及评价表 填表日期 : 年 月 日 问题产品名称 规格 问题产品的生产日期 /保质期 批号 问题发生的日期 地点 发 现 问 题 方 式 （ ） 公司内部人员发现 姓名 性别 部门 职位 （ ） 客户投诉 顾客姓名 性别 联系电话 投诉方式 住址： 产品存在的问题 及造成的危害 产品问题的严重性 严重 （ ） 一般（ ） 无影响（ ） 问题产品发放地区 生产总数量 /库存数量 生产数量： 库存 数量： 是否启动回收计划指令 是（ ） 否（ ） 启动产品回收方案 （ ）绝对不可使用（严重） （ ）可以继续使用，直到补充货品到达（一般） （ ）不可出货（无影响） 客户 /经销商负责人姓名 补 充产品的生产日期 其他情况 /资料 填表人： 复核人： 12 产品召回评审评估会议签到表 日期： 年 月 日 召回小组 姓名 部门 /职务 电话 /手机 组长 总经理 执行组长 质量受权人 组员 生产副总 组员 技术总监 组员 行政人事总监 组员 物控总监 组员 财务部经理 组员 商务部经理 组员 质量部经理 组员 制造部经理 组员 车间主任 组员 仓库主管 本次召回产品评审结果： 查阅检验记录及生产记录发现： 经过对本产品的稳定性数据进行评估： 经过分析可能的原因是 最终原因是。