草乌甲素口服溶液生产工艺规程

草乌甲素口服溶液生产工艺规程内容摘要：

的质量标准和技术参数及贮存注意事项 草乌甲素 应符合 应符合 《中国药典》 2020年版二部 草乌 甲素 质量标准。 辅料的质量标准和技术参数及贮存注意事项 氯化钠 应符合 《 中国药典》 2020年版二部 氯化钠质量标准 蔗糖 应符合《中国药典》 2020年版二部蔗糖质量标准。 苯甲酸钠 应符合《中国药典》 2020年版二部苯甲酸钠质量标准。 薄荷脑 应符合《中国药典》 2020年版一部薄荷脑质量标准。 包装材料的质量标准和技术参数及贮存注意事项。 口服液玻璃瓶 应符合 《 口服液玻璃瓶 质量标准 》。 口服液玻璃瓶 瓶盖 应符合《 口服液玻璃瓶瓶盖 质量标准》 标签 应符合公司《 草乌甲素 口服液标签质量标准》。 托架 应符合公司《托架质量标准》。 说明书 应符合公司《 草乌甲素 口服液说明书质量标准》。 中盒 应符合公司《 草乌甲素 口服液中盒质量标准》。 合格证（装箱单） 应符合公司《合格证（装箱单）质量标准》。 大箱 应符合公司《 草乌甲素 口服液大箱质量标准》。 封箱胶带 应符合公司《胶带质量标准》。 打包带 应符合公司《打包带质量标准》。 中间产品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 药液 应符合公司《 草乌甲素 口服液中间产品质量标准》。 灌装品 应符合公司《 草乌甲素 口服液中间产品质量标准》。 成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项 草乌甲素 口服液应符合公司《 草乌甲素 口 服液质量标准》 或《中国药典》 2020年版二部草乌 甲素 口服液质量标准。 6 物料平衡率与成品收率的计算方法 物料平衡计算 基本计算公式： ％理论值实际值物料平衡＝ 1 0 0 其中： 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产 出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取的样品与丢弃的不合格物料（如管道系统中收集的残余液）。 标 题 草乌甲素口服 溶 液生产工艺 规程 编 号 JBZH202001 第 5 页共 10 页 配液工序物料平衡计算 （ 1）计算公式：物料平衡 ％应配体积实际体积＋取样体积 1 0 0 （ 2）物料平衡限度： ～ %。 包装材料物料平衡计算 （ 1）计算公式：物料平衡 ％领用量残损量＋剩余量使用量 1 0 0 （ 2） 大箱、标签、中盒与说明书物料平衡率： 100%。 成品率计算 计算公式：成品率 ％理论产量实际产量 100 实际产品：检验合 格的数量。 理论产量：投料量 /规格 成品率： %～ % 7 成品容器、包装材料的要求 成品包装材料：。