能源化工]20xx年微生物室空调系统再验证方案

能源化工]20xx年微生物室空调系统再验证方案内容摘要：

现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 1）、待系统稳定后，重新取样，重做不合格项目或全部项目。 2）、必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。 3）、若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。 数据收集人收集各项验证、试验结果和验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。 ⑴ 、根据验证结果，正常情况下， 微生物室 空调净化系统的再验证周期为一年。 ⑵ 、设备大修后，必须再验证； ⑶ 、 微生物室 内布局或设备有大的变更影响生产环境净化效果时必须 做 验证； ⑷ 、空调净化系统改建后（如关键设备的改动）必须 做 验证； ⑸ 、 空调净化系统停用 3 个月后，在正式生产前 3 周开启空调净化系统，并做 3个周期的监测。 监测内容包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 1 文件资料表 序号 资料名称 存放处 备 注 1 设备安装、操作、维护说明书 2 仪器仪表检定记录及鉴定证书 3 微生物室 空调 使用维护保养标准操作规程 4 空调系统风管图 5 6 结论及偏差说明： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 2 仪器仪表校正表 仪器仪 表编号 仪器仪表名称 仪器型号 制造厂家 安装位置 校正单位 校正结果 有效期至 证 书 编 号 检查人： 日期： 复核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 3 空调系统运行确认记录 检 查项目 标准要求 检查结果 压缩机运转情况 噪音、振动、工作电流正常 动力系统运转情况 设备润滑正常、无异常振动、无杂音 仪表 在校验有效期内，工作正常 保温层 平整、密封。 风阀 操作灵活、标记清晰 风管情况 风管连接、法兰连接 是否 完好 ， 是否泄漏 结论及偏差说明 ： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 4 高效过滤器检漏记录表 房间名称 风口编号 洁净级别 结果 结论及偏差处理： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 9 微生物室 洁净区风速、换气次数检测统计记录表 测试地点 洁净级别 换气次数（次 /H） 标准要求 结论 第 1 次 第 2 次 第 3 次 测试地点 洁净级别 平均风速（ m/s） 标准要求 结论 第 1 次 第 2 次 第 3 次 结论及偏差说明 检测人： 日期： 复核人： 日期： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 10 压差测试统计记录表 检测人： 日期： 复核人： 日期： 测试地点 测试结果 标准要求 结 论 第 1 次 第 2 次 第 3 次 结论及偏差说明： 珠海健帆生物科技 股份 有限公司 附表 11 温度测定统计记录表 房间名称 洁净级别 温度（ ℃ ） 标准要求（ ℃ ） 结论 第 1 次 第 2 次 第 3 次 结论及偏差说明： 检测 人： 日期： 复核人：。