管理]培养基模拟灌装验证方案(参考

管理]培养基模拟灌装验证方案(参考内容摘要：

再验证 ，如常规监控的结果表明，无菌工艺处在良好的受控状态，每次可以只灌装一批作为再验证。 否则，应作三次模拟灌装试验，直至成功。 如出现失败，应查明原因 ，采取措施后，再进行验证试验，直到获得能证明无菌工艺可靠的充分数据，遇相关工艺的变更，应及时进行再验证。 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 验证批次： 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业 有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 批次 拟定批号 生产批号 第一批 111101 第二批 111102 第三批 111103 检查人： 复核人： 年 月 日 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 本次三批灌装数量均为确定为 5000 瓶。 培养基为胰酪胨大豆肉汤（ TSB）。 模拟灌装的样品先在 20～ 25℃培养 7天，然后在 30～ 35℃继续培养 7天，共计 14天。 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日 期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 1支污染，需调查，可考虑重复试验； 培养基模拟灌装验证方案 (参考 ) 501验证方案编码： STP YZ 04702AAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 2支污染，需调查后，进行再验证。 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基 模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 评价无菌模拟灌封试验结果的主要指标之一是微生物污染水平，如果试验结果证明其污染水平超过规定的合格限度，则应立即停止试验，调查并记录污染产生的原因。 在调查结束并采用相应的措施后应重复进行培养基无菌模拟灌封试验。 如果试验结果证明污染在规定的合格限度内，证明按照操作方法及规程可以保证产品合格。 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )5 01 验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ04702AAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤 淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编 码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验 怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟 灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮 谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 图例： 培养基模拟灌装验证方案 (参考 ) 501验证方案编码： STP YZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把 纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 D 级控制区 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食 和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装验证方案 (参考 ) 501验证方案编码： STP YZ 04702AAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证 方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 饮用水 RO+EDI 纯化水 蒸馏 注射用水 理瓶 粗洗 精洗 灭菌 冷却 胰酪胨大豆肉汤 安瓿 配制 除菌 灌封 培养 C级控制区 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索 憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 B级控制区 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ04702AAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 培养基模拟灌装所用 厂房、公用系统及主 要设备均经验证，符合生产工艺的要求。 培养基模拟 灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STP YZ 04702AAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 附表 1：厂房、公用系统及主 要设备验证情况 培养基模拟灌装验证方案 (参考 )501验证方案编码： STPYZ 04702AAAA药业有限公司验 证 方 案项目名称 培养基模拟灌装 方案日期 验证方案审批表 验证方案名 称：培养基纲赤淮谦浦畴把纫牧阶玻沮索憨宏困死搅们癣炽锰波秉禹柏或食和茁障验怠脆豆鲍木妹鹏炮蛹柑巷巷睡尝浪迟毅鸡帜雄熙颤考擅阅棉慌准购注盯帅 设备系统名称 验证报告号 是否完成 小容量注射剂车间厂房与设施验证报告 SRPYZ02401 [是 ][否 ] 化验室净化区厂房与设施验证报告 SRPYZ01503 [是 ][否 ] 纯化水系统验证报告 SRPYZ00603 [是 ][否 ] 注射用水系统验证报告 SRPYZ02502 [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超声波清洗机（设备编号： 2I05）验证报告 SRPYZ02601 [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超声波清洗机（设备编号： 2I06）验证报告 SRPYZ02701 [是 ][否 ] ASMR600/43隧道式灭菌干燥机（设备编号： 2I08 ）验证报告 SRPYZ02801 [是 ][否 ] ASMR600/43隧道式灭菌干燥机（设备编号： 2I07）验证报告 SRP。