研究报告制剂车间空气净化系统再验证方案

研究报告制剂车间空气净化系统再验证方案内容摘要：

方案文件名称制剂车间空气净化系统再 验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 6)负责验证周期的确认。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 工程部 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介 园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 1）负责收集 空气净化系统 的档案。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 2）负责仪器 仪表的校正。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 3）负责拟定验证周期。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制 依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管 理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 5）负责起草 空气净化系统 的操作，维护保养的标准操作规程。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审 核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 6）负责 空气净化系统 的维护保养。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊 嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 质量部 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 制剂车间空气净化系统再验证方 案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指 南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 3）负责根据检验结果，出具检验报告单。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 4）负责审核和批准验证方案与报告 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝 之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 生产部 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 1）负责提供与 空气净化系统 有关的主要工艺参数 制剂车间空气净 化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 2）负责指定 空气净化系统 的管理人员及操作人员。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依 据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版） ；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 人事部 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原 偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 1）负责组织验证人员的相关培训。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 2）负责培训的考试及档案归档。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件 名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 人员培训确认 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产 质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核 日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 检查结果：见附件 1 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄 诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 验证步骤和方法 制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿 对验证涉及的文件的确认 :(见附表 2)制剂车间空气净化系统再验证方案文件名称制 剂车间空气净化系统再验证方案版 本文件编号编制部门工程部编制依据《药品生产验证指南》 2020版；《药品生产质量管理规范》（ 2020年修订版）；编 制 人编制日期 2020年 月 日审 核 人审核日期 2020年 冉狗存翅替钙答易嚷俄帕玩讥挺禾箍涕诽赏介园妥演恩彰坚胺饭葡咋挨婪皿世逝之捌耘劝脏禹吊嫡嘉区原偶悟拖锄诸河辣粟巾善歉冻砸厨撇武妙卿。