知识]13485质量手册

知识]13485质量手册内容摘要：

A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 13485质量 手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 车间 仓库 总经 理 技术部 综合办 生产部 营销部 常务副总 营销副总 质管部 财务部 07 公司质量管理机构图 13485质量手册文件编号 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Qual i t y Manual 质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 13485质量手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 13485质量手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 13485质量手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉 暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 13485质量手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 13485质量手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Quality Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 总经 理 技术部 综合办 生产部 营销部 车间 仓库 常务副总 营销副总 质管部 管理者代表 08 质量职能分配表 13485质量手册文件编号 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Qual i t y Manual 质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 条款 条款名称 支持文件 总经理 常务副总 营销副总 管理者代表 质管部 生产部 技术部 综合办 营销部 4 质量管理体系 总要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 总则 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 质量手册 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 记录控制 记录控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理职责 管理承诺 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顾客为关注焦点 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 质量方针 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 策划 质量目标 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 质量管理体系策划 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 职责、权限和沟通 职责和权限 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理者代表 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 内部沟通 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理评审 管理评审控制程序 总则 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 评审输入 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 评审输出 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 6 资源管理 资源的提供 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 人力资源 人力资源控制程序 总则 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ 能力、培训和意识 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ 基础设施 基础设施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 工作环境 工作环境控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ “●”表示主要责任部门；“○”表示关联执行部门 条 款 条款名称 支持文件 总经理 常务副总 营销副总 管理者代表 质管部 生产部 技术部 综合办 营销部 7 产品实现 产品实现的策划 产品实现的策划控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 与顾客有关的过程 与顾客有关过程控制程序 与产品有关的要求的确定 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 与产品有关的要求的评审 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 顾客沟通 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 设计和开发 设计开发控制 程序 设计和开发策划 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 设计和开发输入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 设计和开发输出 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 设计和开发评审 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 设计和开发验证 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 设计和开发确认 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 设计和开发更改的控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 采购 采购控 制程序 采购过程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采购信息 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采购产品的验证 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生产和服务提供 生产和服务提供控制 生产和服务提供的控制程序 总要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生产和服务提供的控制 规定要求 产品的清洁和污染的控制 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 安装活动 删减 服务活动 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 无菌医疗器械的专用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● “●”表示主要责任部门；“○”表示关联执行部 条款 条款名称 支持文件 总经理 常务副总 营销副总 管理者代表 质管部 生产部 技术部 综合办 营销部 生产和服务提供过程的确认 生产过程的确认控制程序 总要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 无菌医疗器械的专用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 标识与可追溯性 标识和可追溯性的控制程序 标识 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 可追溯性 总则 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 删减 状态标识 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 顾客财产 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 产品防护 产品防护控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 监视与测量装置的控制 监视和测量设备的控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 8 测量、分析和改进 总则 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 监视和测量 反馈 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 内部审核 内部审核控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 过程的监视和测量 过程的监视与测量控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 产品的监视和测量 产品的监视和测量控制程序 总要求 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 数据分析 数据分析控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 改进 改进控制程序 总则 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 纠正措施 纠正措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 预防措施 预防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ “●”表示主要责任部门；“○”表示关联执行 部 1 范围 13485质量手册文件编号 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0页 码：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Qual i t y Manual 质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 总则 13485质量手册文件编号 : BYQMS2020 版 本： A/0页 码 ：第 9 页 共 64 页 : 质量手册 Qualit y Manual质量手册目录目录页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 悯石迅东沛诉推觅荆倪娠撒饼翁汗沉昏氓挚箍常尾票针陵鸳杆崔荤答冕液衫君运丧喜勤睬津丙拔剑碉暑味钙雅废欧宣誉刁虎椅求拦醒拭遮芬缉糖涯 公司依据 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《医。