某医药公司gmp管理制度(编辑修改稿)

某医药公司gmp管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准 颁发日期 日期 日期 日期 执行日期 活动和交谈，以免造成污染。 2. 物料、容器具、工艺用水卫生 进入洁净区的原辅包材、容器具均应在去皮间进行外包装清洁或去外包装处理，必要时应采取有效消毒措施，并按规定的《物料、容器具等进出洁净区规程》进出洁净区。 进入洁净区的物品，如记录纸等不耐溶媒物品，应先经过必要的除尘后再传入；耐溶媒物品应用 75%乙醇消毒后方可传入。 进入洁净区的物料不应放在靠近送风口、回风口、排风口处，按品种、规格、批号分类存放，码放整齐，并有明显 的状态标志。 3. 工艺卫生 洁净区操作人员要随时检查洁净室的温湿度、压差，如未达到要求，应及时与空调机房操作人员联系，采取适当措施处理。 经常保持手的洁净，手在清洁消毒后，不再接触与工作无关的物品。 直接接触药品的人员，一般不得裸手操作。 确需裸手操作时或 手部受污染，应及时清洁消毒后再进行生产操作。 洁净区内的操作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成过多污染。 4. 环境卫生 洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并耐受各种清洁剂、消毒剂反复清洗 和消毒，墙壁与地面的交接处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 生产设备应定期消毒，设备与物料的接触面不得与物料反应，不得吸附物料。 洁净区的门不论是在生产或非生产状态，均应及时关闭。 缓冲间、传递窗两侧门不能同时打开，使洁净室保持正压，避免生产时室外空气不经净化而直接进入洁净区。 人员进入中药饮片车间洁净区内除尘间前，应先开启除尘间排风扇，使除尘间与洁净区之间的压差为相对负压，压差示数 10Pa 以上。 洁净区各室门工作时应关闭，尽量减少人员出入次数。 缓冲间及传递窗不使用时要及时关门，严禁人员由 缓冲间和传递窗进入 洁净区。 洁净区的空调系统应定期清洁初效空气过滤器，更换中效、高效过滤器，检查、测试过滤效果，保持空气的洁净要求。 空气洁净度等级表：静态测试，各洁净室应符合下表规定，应定期监测洁净室的 洁净状况。 洁净度级别 尘埃最大允许数（个 /m3） 微生物最大允许数 5181。 m 浮游菌（个 /m3） 沉降菌（个 /皿） 三十万级 107 6 104 15 目的 ：明确工作服管理。 范围： 工作服（包括口罩、手套、工作鞋）。 责任人： 洁净区管理员，各岗位人员。 内容： 1. 工作服使用 各区 域 工作服式样、颜色应按洁净区、非洁净区明显区分。 生产操作人员、维修人员的服装要有所区别，参观用工作服与生产用工作服相同。 工作服宜专人专用，不同洁净度区域工作服不得混用。 洁净区工作服穿戴方法见《人员进出洁净区规程》。 生产区内工作服不得穿离本区域。 2. 洗涤和消毒 一般生产区工作服装一般情况至少每周洗。 工作服装洗涤前要检查磨损情况，按需要进行修补、更换。 3. 保管和发放 工作服由各车间派人向洗衣间领用。 工作服使用前检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。 4. 工作服装标准 一般生产区工作服装标准 服装 材 质 式 样 颜色 颁发 部门 质管部 题 目 工作服 管理制度 分发 部门 生产部、质管部、设备部、各车间 文件编码： GLWS00500 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准 颁发日期 日期 日期 日期 执行日期 工作 服 质地光滑、不掉纤维 1. 衣服无腰带 2. 有钮扣、口袋 制剂车间为白色，中药饮片、提取车间为深色 帽子 质地光滑、不掉纤维 应能罩 住全 部头发、不挡眼睛 制剂车间为白色，中药饮片、提取车间为深色 鞋 按工种需要 按工种需要 制剂车间为白色，中药饮片、提取车间为深色 30 万级洁净生产区工作服装标准 服 装 材 质 式 样 颜 色 工作服 质地光滑、不掉纤维、防静电 无口袋，衣服无腰带，不用钮扣 浅蓝色 帽 子 质地光滑、不掉纤维、防静电 应能罩住全部头发 浅蓝色。