某医疗设备公司质量教育培训及考核管理制度(编辑修改稿)

某医疗设备公司质量教育培训及考核管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

质量，根据《药 品管理法》，《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。 一、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 五距是指：医疗器械与墙间距不小于 30厘米；医疗器械与屋顶的间距不小于 30厘米；医疗器械与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米；医疗器械与地面的间距不小于 10 厘米；医疗器械与照明设备间距不小于 10厘米。 二、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的温湿度监测和空调设施。 常温库温度 0~30oC之间，相对湿度应控制在 45%~75%之间。 三、库存医疗器械应按器械批号及效期远近依序集中放码，不同的批号的医疗器械不得混垛。 四、做好库房温湿度管理工作，每日上下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，根据库房条件及时调节温湿度确保医疗器械储存安全。 中管网制造业频道 中管网制造业频道 五、医疗器械存放应实行色标管理。 待验品区、退货品区 —— 黄色；合格品区，待发品区 —— 绿色；不合格品区 —— 红色；三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色等表示，防止出现色标混乱。 六、仓库内应整洁，门窗严密，地面平整，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。 七、库房要设有防盗、防尘、防 潮、防污染、防虫、防鼠的设施设备。 八、做好库存医疗器械的帐货管理工作。 九、保持库内环境，货架的清洁卫生，库房内不得与储存作业无关的设施设备及杂物。 中管网制造业频道 中管网制造业频道 某 医疗设备有限公司 出库复核 管理制度 文件名称：出库复核 管理制度 编号： 起草人： 起草部门：质管部 批准人： 批准日期： 变更记录 变更的目的及其原因： 为保证所经营医疗器械产品的质量，保证所经营医疗器材产品销售的可追溯性，依据《药品管理法》，《医疗器械经营企业监督管理法》特制定本制度。 一、仓库保管员具有高中以上学历，并经过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后，方可上岗。 二、仓库保管员按照定货单备货。 三、仓库保管员按先进先出，近效期先出的原则，进行出库。 四、严格出库复核，杜绝不合格产品出库。 五、做好出库复核记录，记录内容要完整、真实、准确。 内容包括购货期、品名、型号、规格、批号、有效期、数量、生产单位、发货日期、质量情况、发货单位及发货人、复核人。 六、在出库单上复核人签名，并通知业务员送货。 中管网制造业频道 中管网制造业频道 某 医疗设备有限公司 验证 制度 文件名称：验证 制度 编号： 起草人： 起草部门：质管部 批准人： 批准日期： 变更记录 变更的目的及其原因： 一、产品到货后，先清点总件数。 二、外包装检查： 包装箱是否牢固，干燥、封签，封条有无坡损；包装箱有无漏液，污损及破损。 外包装上应清晰注明产品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号等标识内容。 包装的标签还应注明使用说明书以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项基其它图示标记，如外用标、危险标识，有关特定储运图示标志的印刷应清晰、醒目。 三、内包装检查： 医疗器械产 品的每个整件包装中，应有产品合格证。 合格证内容一般包括：名称、规格、包装数量、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。 内包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固，内包装应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于使用。 四、抽样检查： 整件样品的抽 取，按产品堆垛情况，以前上。