某医疗器械经营企业质量休系管理文件管理制度、表格(23个文件)经营管理制度(编辑修改稿)

某医疗器械经营企业质量休系管理文件管理制度、表格(23个文件)经营管理制度(编辑修改稿)内容摘要：

他技术文件规定要求的产品。 返工：对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。 对不合格品无法修复，或无修复价值而予以废弃处置。 不合格品的处理原则 质量管理员负责判断产品是否合格，及实施不合格品处理申报工作。 不合格品的处理结论仅对该批被处理的不合格品有效，不能作 为以后验收其它产品的依据。 不合格品处理工作步骤 质量管理员按确定的检验规程对产品进行检验，经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志，并暂存于隔离区域内。 商品出入库复核管理制度 QTD 管 00920xx 目的 加强出入库商品复核质量的管理，控制（防止）出入库商品的出现失误。 范围 适用于所有商品的出入库复核管理。 职责 商品出入库必须有正式凭证，对“ 白条”及手续不符的仓库有权拒绝发货。 仓库要按出入库凭证把好复核关，逐项复核品名规格、数量、批号、厂家、件数等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清楚。 所有发出商品的外包装上应有鲜明的标志，必须写明收货单位及地址全称，发货单位全称，并在外包装上说明有关保证安全的要求，以引起运输部门的注意。 出库后认真填写商品出入库复核记录，要求内容完整，字迹清晰，保存二年。 商品储存养护管理制度 QTD 管 001020xx 目的 保证产品质量为用户提供合格产品。 范围 适用于所有商品的储存养护的质量管理。 职责 购入的商品入库商品的储存验收后，要分类陈列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品标签要清楚。 拆零商品应集中存放并保存原包装标签。 危险品应储存于符号安全要求的专用场所，柜台只能陈列其代用品或包装。 商品应按生产厂家、批号、顺序存放，不合格品应单独存放，并有明显标志和完整的处理记录。 定期检查储存陈列商品的质量和存放的环 境，做好记录，存放的商品应加强检查。 对质量有疑问的商品应及时抽检、送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。 对无菌器械的储存区域做到避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠和防异物混入等设施。 商品的养护管理。 仓库要按照安全、方便、节约原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆放合格，整齐，牢固，无倒置现象。 仓库实行分区、分类、色标管理。 针对不同医疗器械采取不同养护、储存措施。 （ 1）金属制品要求库房干燥，无尘，地基高 ，通风，相对湿度 80%以下。 （ 2）医用光学仪器要求室温 1025 度，相对湿度5070%。 （ 3）医用电器设备要求温度 1025 度，相对湿度5075%，附近无酸、碱等腐蚀物品。 （ 4）塑料橡胶合成纤维等高分子材料制品要求室温030度，相对湿度 80%以下，不得接近挥发、油类、酸性、碱性物质。 （ 5） X 光胶片，温度在 25 度以下，相对湿度不高于70%，避免潮湿、高温、曝晒及一切不良气体，并与放射源隔离，以免曝光。 （ 6）牙科材料：牙髓失活剂按毒性药品专室专柜存放，造牙粉牙托水等属易燃物质，须置于干燥阴暗场所。 一般商品每个季节应全面养护检查一次，重点品种随时检查，发现质量问题必须填写库存商品质量问题通知单，交职能部门核查处理。 保持库存货架的清洁卫生，定期进行除尘和消毒，做好防火、防潮、防热、防雾、防虫、防鼠、防污染 等工作。 质量跟踪及不良反应报告制度 QTD 管 01120xx 目的 为用户提供优质、合格、满意的产品。 范围 适用于本企业所有产品的质量跟踪。 职责 医疗器械同样也是防病治病与国计民生关系密切的特殊商品，难免发生质量问题和出现不良反应。 出现质量问题和不良反应要及时进行查明并跟踪处理，质量查询工作的要求是；凭证齐全，问题清楚，查询及时，记录完整。 将质量查询处理的结果要明确答复对方，并通过本企业相关部门。 凡发生不良反应的医疗器械必须记入质量档案及信息卡中。 进 货 验 收 制 度 QTD 管 01220xx 目 的 控制产品的采购质量，为用户提供优质产品。 范围 适用于本企业全部进货验收管理。